Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tsjekkisk multisenterforskningsdatabase for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

12. juni 2019 oppdatert av: Zuzana Zbožínková, M.Sc.

Tsjekkisk multisenterforskningsdatabase for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS): Register for det tsjekkiske pneumologiske foreningen (CPPS) ved den tsjekkiske legeforeningen (CzMA)

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er forekomsten av kronisk bronkitt eller emfysem, et par vanlige samtidige sykdommer i lungene der luftveiene smalner over tid. Dette begrenser luftstrømmen til og fra lungene, og forårsaker kortpustethet (dyspné). I klinisk praksis er KOLS definert av dens karakteristiske luftstrømbegrensning på lungefunksjonstester. I motsetning til astma er denne begrensningen dårlig reversibel og blir vanligvis stadig verre over tid.

KOLS-registeret er en ikke-intervensjonell multisenter observasjonell prospektiv database som fokuserer på innsamling og analyse av data om reell dødelighet og sykelighet i KOLS-populasjonen i den tsjekkiske republikk-populasjonen av KOLS-pasienter. Overvåking gjøres i anledning regelmessige kontroller, etterfulgt av retrospektivt søk på data i dokumentasjonen, og journalføring i registeret.

Målet med den tsjekkiske nasjonale forskningsdatabasen for kronisk obstruktiv lungesykdom er å etablere det kliniske forløpet av alvorlige former for KOLS, fastslå årsaken til forverring av den kliniske statusen til våre pasienter og beskrive utviklingen av KOLS til døden.

Registeret oppfyller generelle mål for helseregistre som overvåking av årsaker, utvikling, behandling og konsekvenser av en alvorlig lidelse, inkludert økonomiske og sosiale konsekvenser. Statistiske og vitenskapelige analyser av registerdata er spesielt fokusert på vurdering av helsebestemmende faktorer for den valgte pasientkohorten med sikte på å forbedre helsetilstanden til pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er et klinisk heterogent syndrom som kan behandles og forebygges med dominerende luftveissymptomer og ulike systemiske konsekvenser. Forekomsten av KOLS øker over hele verden. Generelt er KOLS forårsaket av en langvarig betennelsesreaksjon hos et genetisk disponert individ utsatt for langvarig innånding av luftforurensning, skadelige partikler og gasser. Denne sykdommen har en negativ progresjon i tid selv etter endt eksponering. Lungekomponenten er assosiert med ekspiratorisk luftstrømbegrensning, som ikke er fullt reversibel. Luftstrømsbegrensningen ved KOLS utvikler seg gradvis som følge av kronisk, primært ikke-smittsom betennelse i luftveiene og lungeparenkym. Systemiske konsekvenser finnes ofte i kardiovaskulære, muskel- og skjelettsystemer og andre systemer. KOLS kan betraktes som en påvist pre-cancerøs tilstand.

Oppdaterte og nøyaktige kliniske og epidemiologiske data som beskriver situasjonen i Tsjekkia er foreløpig utilgjengelig. Tsjekkia har fortsatt ingen data om representasjon av ulike fenotyper blant KOLS-pasienter.

KOLS-registeret er en ikke-intervensjonell multisenter observasjonsprospektiv database med fokus på innsamling og analyse av data om reell dødelighet og sykelighet i en uselektert (konsekutiv) populasjon av pasienter med alvorlige former for KOLS (post-bronkodilatator FEV1≤ 60%). Overvåking gjøres ved regelmessige kontroller, etterfulgt av retrospektiv søk av data i dokumentasjonen, og journalføring i registeret etterpå.

Hovedformålet med denne studien:

  • Vurdering av dødelighet av alle årsaker
  • Vurdering av sykelighet:

(A) akutt forverring av KOLS (B) akutte ikke-KOLS respiratoriske hendelser (C) akutte ikke-respiratoriske hendelser (D) kreft (E) iskemisk hjertesykdom (infarkt, angina pectoris, kongestiv hjertesvikt og arytmi)

Andre mål med denne studien:

  • Overvåking av lungefunksjonsnedgang (post-bronkodilatator FEV1)
  • Overvåking av prognostiske indekser
  • KOLS-kategorier og livskvalitet
  • Evaluering av dagliglivets aktivitet

  • Vurdering av terapeutisk etterlevelse

    • Merk: MMAS-4 spørreskjema av prof. Donald E. Morisky vil ikke bli brukt fra og med september 2018
  • Analyse av ekstrapulmonal svikt under

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

813

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Ceské Budějovice, Tsjekkia
        • Hospital Ceské Budejovice
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Jihlava, Tsjekkia, 586 33
        • Hospital Jihlava
      • Liberec, Tsjekkia, 460 63
        • Regional Hospital Liberec
      • Mlada Boleslav, Tsjekkia
        • Regional hospital Mlada Boleslav
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen, Tsjekkia, 301 00
        • EUC Klinika Plzen
      • Prague, Tsjekkia, 140 59
        • Thomayer Hospital
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • University Hospital in Motol
      • Prague, Tsjekkia, 180 81
        • Hospital Na Bulovce
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Masaryk hospital in Usti nad Labem
      • Zlin, Tsjekkia, 760 01
        • Tomas Bata Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

KOLS-registeret er en ikke-intervensjonell multisenter observasjonell prospektiv database som fokuserer på innsamling og analyse av data om reell dødelighet og sykelighet i en uselektert populasjon av KOLS-pasienter i langvarig behandling av individuelle deltakende sentre. Hvert senter dekker befolkningen i et bestemt fylke. Sentrene er lokalisert slik at de symetrisk dekker hele Tsjekkia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Post-bronkodilaterende FEV1/VC < LLN og post-bronkodilatator FEV1 ≤ 60 % av den predikerte verdien (VC - Vital Capacity, LLN - Nedre normalgrense)
  • Sikker klinisk diagnose av KOLS (kan være overlapping: KOLS + astma / KOLS + bronkiektasi)
  • Stabilt forløp av KOLS (≥ 8 uker uten akutte eksacerbasjoner og/eller uten akutte tilstander)
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • "Ren" bronkial astma uten KOLS
  • "Ren" bronkiektasi uten KOLS
  • Cystisk fibrose
  • Sluttstadium av KOLS
  • Ikke-kurerbar malignitet
  • Totalt mislighold
  • Immobilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Resultattiltak vil bli gjennomført innen ett år etter ferdigstillelse.
Vurdering av dødelighet av alle årsaker i en uselektert gruppe av påfølgende pasienter med alvorlig KOLS (post-bronkodilator FEV1 ≤ 60%).
Resultattiltak vil bli gjennomført innen ett år etter ferdigstillelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sykelighet
Tidsramme: Resultattiltak vil bli gjennomført innen ett år etter ferdigstillelse.
Vurdering av sykelighet: (A) akutt forverring av KOLS, (B) akutte ikke-KOLS respiratoriske hendelser, (C) akutte ikke-respiratoriske hendelser, (D) kreftformer, (E) iskemisk hjertesykdom (hjerteinfarkt, angina pectoris, kongestiv sykdom hjertesvikt og arytmi) hos en uselektert gruppe av påfølgende pasienter med alvorlig KOLS (post-bronkodilator FEV1 ≤ 60%).
Resultattiltak vil bli gjennomført innen ett år etter ferdigstillelse.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av lungefunksjonsnedgang
Tidsramme: Resultattiltak vil bli gjennomført innen ett år etter ferdigstillelse.
Overvåking av lungefunksjonsnedgang (post-bronkodilator FEV1 vil bli målt to ganger i året) og analyse av forskjellene hos pasienter med spesifikke kols-fenotyper.
Resultattiltak vil bli gjennomført innen ett år etter ferdigstillelse.
Overvåking av dagliglivets aktivitet
Tidsramme: Resultattiltak vil bli gjennomført innen ett år etter ferdigstillelse.
Måling av daglig aktivitet ved hjelp av skrittellere (hver deltakende pasient vil bli overvåket i en måned, hvert år) og analyse av forskjellene hos pasienter med spesifikke kols-fenotyper.
Resultattiltak vil bli gjennomført innen ett år etter ferdigstillelse.
Overvåking av KOLS-kategorier
Tidsramme: Resultattiltak vil bli gjennomført innen ett år etter ferdigstillelse.
Vurdering av variabiliteten i KOLS-kategorier (A-D-kategorier vil bli beregnet to ganger i året) over en 5-års oppfølging og analyse av forskjellene hos pasienter med spesifikke KOLS-fenotyper.
Resultattiltak vil bli gjennomført innen ett år etter ferdigstillelse.
Overvåking av terapeutisk etterlevelse
Tidsramme: Resultattiltak vil bli gjennomført innen ett år etter ferdigstillelse.
Regelmessig (en gang i året) overvåking av inhalasjonsteknikk og evaluering av Morisky Medication Adherence Scale 4 (MMAS-4).
Resultattiltak vil bli gjennomført innen ett år etter ferdigstillelse.
Overvåking av prognostiske indekser
Tidsramme: Resultattiltak vil bli gjennomført innen ett år etter ferdigstillelse.
Årlig overvåking av flere prognostiske indekser (Celli´s BODE, Puhan´s BODE, ADO) og analyse av forskjellene hos pasienter med spesifikke KOLS-fenotyper.
Resultattiltak vil bli gjennomført innen ett år etter ferdigstillelse.
Vurdering av de ekstrapulmonale symptomene
Tidsramme: Resultattiltak vil bli gjennomført innen ett år etter ferdigstillelse.
Overvåking av ekstrapulmonal svekkelse (Beck depresjonsskala, Zung depresjonsskala, SNOT-22, densitometri, kardiologisk historie, EKG og hjerteultralyd) og analyse av forskjellene hos forsøkspersoner med spesifikke KOLS-fenotyper.
Resultattiltak vil bli gjennomført innen ett år etter ferdigstillelse.
Livskvalitetsvurdering (SGRQ)
Tidsramme: Resultattiltak vil bli gjennomført innen ett år etter ferdigstillelse.
Regelmessig (årlig) evaluering av livskvalitet ved bruk av SGRQ.
Resultattiltak vil bli gjennomført innen ett år etter ferdigstillelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zuzana Zbožínková, M.Sc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir Koblizek, Assoc. Prof. PhD, University Hospital Hradec Kralove

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1301100001 (Annen identifikator: State Institute for Drug Control, Czech Republic)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere