Base de données tchèque de recherche multicentrique sur la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Base de données tchèque de recherche multicentrique sur la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) : Registre de la Société tchèque de pneumologie (CPPS) auprès de l'Association médicale tchèque (CzMA)
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est la survenue d'une bronchite chronique ou d'un emphysème, une paire de maladies pulmonaires coexistantes dans lesquelles les voies respiratoires se rétrécissent avec le temps. Cela limite le flux d'air vers et depuis les poumons, provoquant un essoufflement (dyspnée). Dans la pratique clinique, la BPCO est définie par sa limitation caractéristique du débit d'air lors des tests de la fonction pulmonaire. Contrairement à l'asthme, cette limitation est peu réversible et s'aggrave généralement avec le temps.
Le registre BPCO est une base de données prospective observationnelle multicentrique non interventionnelle axée sur la collecte et l'analyse de données sur la mortalité et la morbidité réelles dans la population BPCO de la population de patients BPCO de la République tchèque. Le suivi se fait à l'occasion de contrôles réguliers, suivis d'une recherche rétrospective des données dans la documentation, et d'un enregistrement dans le registre.
L'objectif de la base de données nationale tchèque de recherche sur la maladie pulmonaire obstructive chronique est d'établir l'évolution clinique des formes graves de BPCO, d'établir la cause de la détérioration de l'état clinique de nos patients et de décrire la progression de la BPCO jusqu'au décès.
Le registre remplit les objectifs généraux des registres de santé tels que le suivi des causes, du développement, du traitement et des conséquences d'un trouble grave, y compris les impacts économiques et sociaux. Les analyses statistiques et scientifiques des données du registre se concentrent, en particulier, sur l'évaluation des déterminants de la santé de la cohorte de patients sélectionnés dans le but d'améliorer l'état de santé des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est un syndrome cliniquement hétérogène traitable et évitable avec des symptômes respiratoires dominants et diverses conséquences systémiques. L'incidence de la MPOC augmente dans le monde entier. En général, la MPOC est causée par une réaction inflammatoire prolongée d'un individu génétiquement prédisposé exposé à l'inhalation à long terme de pollution atmosphérique, de particules nocives et de gaz. Cette maladie a une évolution négative dans le temps même après la fin de l'exposition. La composante pulmonaire est associée à une limitation du débit d'air expiratoire, qui n'est pas totalement réversible. La limitation du débit d'air dans la MPOC se développe progressivement à la suite d'une inflammation chronique, principalement non infectieuse, des voies respiratoires et du parenchyme pulmonaire. Les conséquences systémiques se retrouvent souvent dans les systèmes cardiovasculaire, musculo-squelettique et autres. La MPOC peut être considérée comme une condition précancéreuse avérée.
Des données cliniques et épidémiologiques actualisées et précises décrivant la situation en République tchèque ne sont actuellement pas disponibles. La République tchèque ne dispose toujours pas de données sur la représentation des différents phénotypes chez les patients atteints de BPCO.
Le Registre BPCO est une base de données prospective observationnelle multicentrique non interventionnelle axée sur la collecte et l'analyse de données de mortalité et de morbidité réelles dans une population non sélectionnée (consécutive) de patients atteints de formes sévères de BPCO (VEMS post-bronchodilatateur ≤ 60%). Le suivi se fait à l'occasion de contrôles réguliers, suivis d'une recherche rétrospective des données dans la documentation, et d'un enregistrement dans le registre par la suite.
Les principaux objectifs de cette étude :
- Évaluation de la mortalité toutes causes
- Évaluation de la morbidité :
(A) exacerbation aiguë de la MPOC (B) événements respiratoires aigus non MPOC (C) événements non respiratoires aigus (D) cancers (E) cardiopathie ischémique (infarctus, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive et arythmie)
Autres objectifs de cette étude :
- Surveillance du déclin de la fonction pulmonaire (VEMS post-bronchodilatateur)
- Surveillance des indices pronostiques
- Catégories de MPOC et qualité de vie
- Évaluation de l'activité de la vie quotidienne
Évaluation de l'observance thérapeutique
- Remarque : le questionnaire MMAS-4 du professeur Donald E. Morisky ne sera plus utilisé à partir de septembre 2018
- Analyse de l'atteinte extra-pulmonaire au cours
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brno, Tchéquie, 625 00
- University Hospital Brno
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Ceské Budějovice, Tchéquie
- Hospital Ceské Budejovice
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
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Jihlava, Tchéquie, 586 33
- Hospital Jihlava
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Liberec, Tchéquie, 460 63
- Regional Hospital Liberec
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Mlada Boleslav, Tchéquie
- Regional hospital Mlada Boleslav
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Olomouc, Tchéquie, 775 20
- University Hospital Olomouc
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Ostrava, Tchéquie, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Plzen, Tchéquie, 301 00
- EUC Klinika Plzen
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Prague, Tchéquie, 140 59
- Thomayer Hospital
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Prague, Tchéquie, 150 06
- University Hospital in Motol
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Prague, Tchéquie, 180 81
- Hospital Na Bulovce
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Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
- Masaryk hospital in Usti nad Labem
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Zlin, Tchéquie, 760 01
- Tomas Bata Regional Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- VEMS/CV post-bronchodilatateur < LLN et VEMS post-bronchodilatateur ≤ 60 % de la valeur prédite (CV - Capacité vitale, LLN - Limite inférieure de la normale)
- Diagnostic clinique définitif de BPCO (il peut y avoir des chevauchements : BPCO + asthme / BPCO + bronchectasie)
- Évolution stable de la MPOC (≥ 8 semaines sans exacerbations aiguës et/ou sans affection aiguë)
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Asthme bronchique "pur" sans BPCO
- Bronchectasie "pure" sans BPCO
- Fibrose kystique
- Phase terminale de la MPOC
- Malignité non curable
- Non-conformité totale
- Immobilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la mortalité toutes causes
Délai: Les mesures des résultats seront effectuées dans l'année suivant l'achèvement.
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Évaluation de la mortalité toutes causes confondues dans un groupe non sélectionné de patients consécutifs atteints de BPCO sévère (VEMS post-bronchodilatateur ≤ 60%).
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Les mesures des résultats seront effectuées dans l'année suivant l'achèvement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la morbidité
Délai: Les mesures des résultats seront effectuées dans l'année suivant l'achèvement.
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Évaluation de la morbidité : (A) exacerbation aiguë de la MPOC, (B) événements respiratoires aigus non MPOC, (C) événements non respiratoires aigus, (D) cancers, (E) cardiopathie ischémique (infarctus du myocarde, angine de poitrine, insuffisance cardiaque et arythmie) dans un groupe non sélectionné de patients consécutifs atteints de BPCO sévère (VEMS post-bronchodilatateur ≤ 60 %).
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Les mesures des résultats seront effectuées dans l'année suivant l'achèvement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance du déclin de la fonction pulmonaire
Délai: Les mesures des résultats seront effectuées dans l'année suivant l'achèvement.
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Suivi du déclin de la fonction pulmonaire (le VEMS post-bronchodilatateur sera mesuré deux fois par an) et analyse des différences chez les patients présentant des phénotypes spécifiques de BPCO.
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Les mesures des résultats seront effectuées dans l'année suivant l'achèvement.
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Suivi de l'activité de la vie quotidienne
Délai: Les mesures des résultats seront effectuées dans l'année suivant l'achèvement.
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Mesure de l'activité quotidienne à l'aide de podomètres (chaque patient participant sera suivi pendant un mois, chaque année) et analyse des différences chez les patients présentant des phénotypes spécifiques de BPCO.
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Les mesures des résultats seront effectuées dans l'année suivant l'achèvement.
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Surveillance des catégories de BPCO
Délai: Les mesures des résultats seront effectuées dans l'année suivant l'achèvement.
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Évaluation de la variabilité des catégories de BPCO (les catégories A-D seront calculées deux fois par an) sur un suivi de 5 ans et analyse des différences chez les patients présentant des phénotypes spécifiques de BPCO.
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Les mesures des résultats seront effectuées dans l'année suivant l'achèvement.
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Suivi de l'observance thérapeutique
Délai: Les mesures des résultats seront effectuées dans l'année suivant l'achèvement.
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Surveillance régulière (une fois par an) de la technique d'inhalation et évaluation de l'échelle d'adhésion aux médicaments Morisky 4 (MMAS-4).
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Les mesures des résultats seront effectuées dans l'année suivant l'achèvement.
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Surveillance des indices pronostiques
Délai: Les mesures des résultats seront effectuées dans l'année suivant l'achèvement.
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Surveillance annuelle de plusieurs indices pronostiques (Celli´s BODE, Puhan´s BODE, ADO) et analyse des différences chez les patients présentant des phénotypes spécifiques de BPCO.
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Les mesures des résultats seront effectuées dans l'année suivant l'achèvement.
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Évaluation des symptômes extrapulmonaires
Délai: Les mesures des résultats seront effectuées dans l'année suivant l'achèvement.
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Suivi de l'atteinte extrapulmonaire (échelle de dépression de Beck, échelle de dépression de Zung, SNOT-22, densitométrie, anamnèse cardiologique, ECG et échographie cardiaque) et analyse des différences chez les sujets présentant des phénotypes spécifiques de BPCO.
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Les mesures des résultats seront effectuées dans l'année suivant l'achèvement.
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Évaluation de la qualité de vie (SGRQ)
Délai: Les mesures des résultats seront effectuées dans l'année suivant l'achèvement.
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Évaluation régulière (annuelle) de la qualité de vie à l'aide du SGRQ.
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Les mesures des résultats seront effectuées dans l'année suivant l'achèvement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir Koblizek, Assoc. Prof. PhD, University Hospital Hradec Kralove
Publications et liens utiles
Publications générales
- Novotna B, Koblizek V, Zatloukal J, Plutinsky M, Hejduk K, Zbozinkova Z, Jarkovsky J, Sobotik O, Dvorak T, Safranek P. Czech multicenter research database of severe COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Nov 10;9:1265-74. doi: 10.2147/COPD.S71828. eCollection 2014.
- Brat K, Svoboda M, Hejduk K, Plutinsky M, Zatloukal J, Volakova E, Popelkova P, Novotna B, Engova D, Franssen FME, Vanfleteren LEGW, Spruit MA, Koblizek V. Introducing a new prognostic instrument for long-term mortality prediction in COPD patients: the CADOT index. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2021 Jun;165(2):139-145. doi: 10.5507/bp.2020.035. Epub 2020 Sep 10.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1301100001 (Autre identifiant: State Institute for Drug Control, Czech Republic)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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