Base de datos de investigación multicéntrica checa sobre la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Base de datos de investigación multicéntrica checa sobre enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Registro de la Sociedad Neumológica Checa (CPPS) en la Asociación Médica Checa (CzMA)
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la aparición de bronquitis crónica o enfisema, un par de enfermedades de los pulmones comúnmente coexistentes en las que las vías respiratorias se estrechan con el tiempo. Esto limita el flujo de aire hacia y desde los pulmones, lo que provoca dificultad para respirar (disnea). En la práctica clínica, la EPOC se define por su característica limitación al flujo de aire en las pruebas de función pulmonar. A diferencia del asma, esta limitación es poco reversible y suele empeorar progresivamente con el tiempo.
El registro de la EPOC es una base de datos prospectiva observacional multicéntrica no intervencionista que se centra en la recopilación y el análisis de datos sobre la mortalidad y la morbilidad reales en la población con EPOC de la población de pacientes con EPOC de la República Checa. El seguimiento se realiza con ocasión de controles regulares, seguidos de una búsqueda retrospectiva de datos en la documentación y un registro en el registro.
El objetivo de la base de datos de investigación nacional checa de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica es establecer el curso clínico de formas graves de EPOC, establecer la causa del deterioro del estado clínico de nuestros pacientes y describir la progresión de la EPOC hasta la muerte.
El registro cumple objetivos generales de los registros de salud tales como el seguimiento de las causas, desarrollo, tratamiento y consecuencias de un trastorno grave, incluidos los impactos económicos y sociales. Los análisis estadísticos y científicos de los datos del registro se centran, en particular, en la evaluación de los determinantes de la salud de la cohorte de pacientes seleccionada con el objetivo de mejorar el estado de salud de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es un síndrome clínicamente heterogéneo tratable y prevenible con síntomas respiratorios dominantes y diversas consecuencias sistémicas. La incidencia de la EPOC está aumentando en todo el mundo. En general, la EPOC es causada por una reacción inflamatoria prolongada de un individuo genéticamente predispuesto expuesto a la inhalación prolongada de contaminación del aire, partículas y gases nocivos. Esta enfermedad tiene una progresión negativa en el tiempo incluso después del final de la exposición. El componente pulmonar se asocia con limitación del flujo de aire espiratorio, que no es completamente reversible. La limitación del flujo de aire en la EPOC se desarrolla gradualmente como resultado de una inflamación crónica, principalmente no infecciosa, de las vías respiratorias y el parénquima pulmonar. Las consecuencias sistémicas se encuentran a menudo en los sistemas cardiovascular, musculoesquelético y otros. La EPOC puede considerarse una condición precancerosa comprobada.
Actualmente no se dispone de datos clínicos y epidemiológicos actualizados y precisos que describan la situación en la República Checa. La República Checa aún no dispone de datos sobre la representación de diferentes fenotipos entre los pacientes con EPOC.
El Registro de la EPOC es una base de datos prospectiva observacional multicéntrica no intervencionista centrada en la recopilación y el análisis de datos sobre mortalidad y morbilidad reales en una población no seleccionada (consecutiva) de pacientes con formas graves de EPOC (FEV1 posbroncodilatador ≤ 60%). El seguimiento se realiza con ocasión de controles periódicos, seguidos de una búsqueda retrospectiva de datos en la documentación y, posteriormente, de un registro en el registro.
Los propósitos principales de este estudio:
- Evaluación de la mortalidad por todas las causas
- Evaluación de la morbilidad:
(A) exacerbación aguda de la EPOC (B) eventos respiratorios agudos no relacionados con la EPOC (C) eventos agudos no respiratorios (D) cánceres (E) cardiopatía isquémica (infarto, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva y arritmia)
Otros objetivos de este estudio:
- Monitorización de la disminución de la función pulmonar (FEV1 posbroncodilatador)
- Seguimiento de índices pronósticos
- Categorías de EPOC y calidad de vida
- Evaluación de la actividad de la vida diaria.
Evaluación del cumplimiento terapéutico
- Nota: el cuestionario MMAS-4 del Prof. Donald E. Morisky no se utilizará a partir de septiembre de 2018
- Análisis del deterioro extrapulmonar durante
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 625 00
- University Hospital Brno
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Ceské Budějovice, Chequia
- Hospital Ceské Budejovice
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
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Jihlava, Chequia, 586 33
- Hospital Jihlava
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Liberec, Chequia, 460 63
- Regional Hospital Liberec
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Mlada Boleslav, Chequia
- Regional hospital Mlada Boleslav
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Olomouc, Chequia, 775 20
- University Hospital Olomouc
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Ostrava, Chequia, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Plzen, Chequia, 301 00
- EUC Klinika Plzen
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Prague, Chequia, 140 59
- Thomayer Hospital
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Prague, Chequia, 150 06
- University Hospital in Motol
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Prague, Chequia, 180 81
- Hospital Na Bulovce
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Usti nad Labem, Chequia, 401 13
- Masaryk hospital in Usti nad Labem
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Zlin, Chequia, 760 01
- Tomas Bata Regional Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FEV1/VC post-broncodilatador < LLN y FEV1 post-broncodilatador ≤ 60% del valor predicho (VC - Capacidad Vital, LLN - Límite Inferior de la Normalidad)
- Diagnóstico clínico definitivo de EPOC (pueden ser superposiciones: EPOC + asma / EPOC + bronquiectasias)
- Curso estable de la EPOC (≥ 8 semanas sin exacerbaciones agudas y/o sin ninguna afección aguda)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Asma bronquial "pura" sin EPOC
- Bronquiectasias "puras" sin EPOC
- Fibrosis quística
- Etapa final de la EPOC
- Neoplasia maligna no curable
- Incumplimiento total
- Inmovilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se llevarán a cabo dentro de un año después de la finalización.
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Evaluación de la mortalidad por todas las causas en un grupo no seleccionado de pacientes consecutivos con EPOC grave (FEV1 posbroncodilatador ≤ 60%).
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Las medidas de resultado se llevarán a cabo dentro de un año después de la finalización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la morbilidad
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se llevarán a cabo dentro de un año después de la finalización.
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Evaluación de la morbilidad: (A) exacerbación aguda de la EPOC, (B) eventos respiratorios agudos no relacionados con la EPOC, (C) eventos agudos no respiratorios, (D) cánceres, (E) cardiopatía isquémica (infarto de miocardio, angina de pecho, enfermedad congestiva insuficiencia cardiaca y arritmia) en un grupo no seleccionado de pacientes consecutivos con EPOC grave (FEV1 posbroncodilatador ≤ 60%).
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Las medidas de resultado se llevarán a cabo dentro de un año después de la finalización.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de la disminución de la función pulmonar
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se llevarán a cabo dentro de un año después de la finalización.
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Seguimiento de la disminución de la función pulmonar (el FEV1 posbroncodilatador se medirá dos veces al año) y análisis de las diferencias en pacientes con fenotipos específicos de EPOC.
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Las medidas de resultado se llevarán a cabo dentro de un año después de la finalización.
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Seguimiento de la actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se llevarán a cabo dentro de un año después de la finalización.
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Medición de la actividad diaria mediante podómetros (cada paciente participante será monitorizado durante un mes, cada año) y análisis de las diferencias en pacientes con fenotipos específicos de EPOC.
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Las medidas de resultado se llevarán a cabo dentro de un año después de la finalización.
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Seguimiento de las categorías de la EPOC
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se llevarán a cabo dentro de un año después de la finalización.
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Evaluación de la variabilidad en las categorías de EPOC (las categorías A-D se calcularán dos veces al año) durante un seguimiento de 5 años y análisis de las diferencias en pacientes con fenotipos específicos de EPOC.
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Las medidas de resultado se llevarán a cabo dentro de un año después de la finalización.
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Seguimiento del cumplimiento terapéutico
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se llevarán a cabo dentro de un año después de la finalización.
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Seguimiento regular (una vez al año) de la técnica de inhalación y evaluación de la Escala de adherencia a la medicación de Morisky 4 (MMAS-4).
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Las medidas de resultado se llevarán a cabo dentro de un año después de la finalización.
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Seguimiento de índices pronósticos
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se llevarán a cabo dentro de un año después de la finalización.
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Seguimiento anual de varios índices pronósticos (BODE de Celli, BODE de Puhan, ADO) y análisis de las diferencias en pacientes con fenotipos específicos de EPOC.
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Las medidas de resultado se llevarán a cabo dentro de un año después de la finalización.
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Valoración de los síntomas extrapulmonares
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se llevarán a cabo dentro de un año después de la finalización.
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Seguimiento del deterioro extrapulmonar (escala de depresión de Beck, escala de depresión de Zung, SNOT-22, densitometría, historia cardiológica, ECG y ecografía cardiaca) y análisis de las diferencias en sujetos con fenotipos específicos de EPOC.
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Las medidas de resultado se llevarán a cabo dentro de un año después de la finalización.
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Evaluación de la calidad de vida (SGRQ)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se llevarán a cabo dentro de un año después de la finalización.
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Evaluación periódica (anual) de la calidad de vida mediante SGRQ.
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Las medidas de resultado se llevarán a cabo dentro de un año después de la finalización.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Koblizek, Assoc. Prof. PhD, University Hospital Hradec Kralove
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Novotna B, Koblizek V, Zatloukal J, Plutinsky M, Hejduk K, Zbozinkova Z, Jarkovsky J, Sobotik O, Dvorak T, Safranek P. Czech multicenter research database of severe COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Nov 10;9:1265-74. doi: 10.2147/COPD.S71828. eCollection 2014.
- Brat K, Svoboda M, Hejduk K, Plutinsky M, Zatloukal J, Volakova E, Popelkova P, Novotna B, Engova D, Franssen FME, Vanfleteren LEGW, Spruit MA, Koblizek V. Introducing a new prognostic instrument for long-term mortality prediction in COPD patients: the CADOT index. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2021 Jun;165(2):139-145. doi: 10.5507/bp.2020.035. Epub 2020 Sep 10.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 1301100001 (Otro identificador: State Institute for Drug Control, Czech Republic)
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