Česká multicentrická výzkumná databáze chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Česká multicentrická výzkumná databáze chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN): Registr České pneumologické společnosti (CPPS) při ČLS JEP
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je výskyt chronické bronchitidy nebo emfyzému, což je dvojice běžně se vyskytujících plicních onemocnění, při kterých se dýchací cesty časem zužují. To omezuje proudění vzduchu do a z plic, což způsobuje dušnost (dušnost). V klinické praxi je CHOPN definována svým charakteristickým omezením průtoku vzduchu při testech funkce plic. Na rozdíl od astmatu je toto omezení špatně reverzibilní a obvykle se postupem času stále zhoršuje.
Registr CHOPN je neintervenční multicentrická observační prospektivní databáze zaměřená na sběr a analýzu dat o reálné mortalitě a morbiditě v populaci pacientů s CHOPN v České republice. Monitoring je prováděn při pravidelných kontrolách, následuje zpětné vyhledávání údajů v dokumentaci a záznam do registru.
Cílem České národní výzkumné databáze chronické obstrukční plicní nemoci je zjistit klinický průběh těžkých forem CHOPN, zjistit příčinu zhoršení klinického stavu našich pacientů a popsat progresi CHOPN až ke smrti.
Registr plní obecné cíle zdravotnických registrů, jako je sledování příčin, vývoje, léčby a následků těžkého onemocnění, včetně ekonomických a sociálních dopadů. Statistické a vědecké analýzy dat registru jsou zaměřeny zejména na hodnocení determinantů zdraví vybrané kohorty pacientů s cílem zlepšit zdravotní stav pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je léčitelný a preventabilní klinicky heterogenní syndrom s dominantními respiračními symptomy a různými systémovými důsledky. Výskyt CHOPN celosvětově stoupá. Obecně je CHOPN způsobena vleklou zánětlivou reakcí geneticky predisponovaného jedince vystaveného dlouhodobému vdechování znečištění ovzduší, škodlivých částic a plynů. Toto onemocnění má negativní progresi v čase i po ukončení expozice. Plicní komponenta je spojena s omezením výdechového průtoku vzduchu, které není plně reverzibilní. Omezení průtoku vzduchu u CHOPN vzniká postupně v důsledku chronického, primárně neinfekčního zánětu dýchacích cest a plicního parenchymu. Systémové následky se často nacházejí v kardiovaskulárních, muskuloskeletálních a dalších systémech. CHOPN lze považovat za prokázaný předrakovinný stav.
Aktuální a přesná klinická a epidemiologická data popisující situaci v ČR nejsou v současné době k dispozici. Česká republika stále nemá žádné údaje o zastoupení různých fenotypů u pacientů s CHOPN.
Registr CHOPN je neintervenční multicentrická observační prospektivní databáze zaměřující se na sběr a analýzu dat o skutečné mortalitě a morbiditě v neselektované (konsekutivní) populaci pacientů s těžkými formami CHOPN (postbronchodilatační FEV1≤ 60 %). Monitoring je prováděn při pravidelných kontrolách, následuje zpětné vyhledávání údajů v dokumentaci a následně záznam do registru.
Hlavní cíle této studie:
- Hodnocení úmrtnosti ze všech příčin
- Hodnocení nemocnosti:
(A) akutní exacerbace CHOPN (B) akutní respirační příhody mimo CHOPN (C) akutní nerespirační příhody (D) rakoviny (E) ischemická choroba srdeční (infarkt, angina pectoris, městnavé srdeční selhání a arytmie)
Další cíle této studie:
- Monitorování poklesu funkce plic (post-bronchodilatační FEV1)
- Sledování prognostických indexů
- Kategorie CHOPN a kvalita života
- Hodnocení aktivity denního života
Posouzení terapeutické kompliance
- Poznámka: Dotazník MMAS-4 od prof. Donalda E. Moriskyho nebude od září 2018 používán
- Analýza mimoplicního postižení během
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- University Hospital Brno
-
Ceské Budějovice, Česko
- Hospital České Budějovice
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Jihlava, Česko, 586 33
- Hospital Jihlava
-
Liberec, Česko, 460 63
- Regional Hospital Liberec
-
Mlada Boleslav, Česko
- Regional hospital Mlada Boleslav
-
Olomouc, Česko, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Česko, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Plzen, Česko, 301 00
- EUC Klinika Plzen
-
Prague, Česko, 140 59
- Thomayer Hospital
-
Prague, Česko, 150 06
- University Hospital in Motol
-
Prague, Česko, 180 81
- Hospital Na Bulovce
-
Usti nad Labem, Česko, 401 13
- Masaryk hospital in Usti nad Labem
-
Zlin, Česko, 760 01
- Tomas Bata Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- FEV1/VC po bronchodilataci < LLN a po bronchodilataci FEV1 ≤ 60 % předpokládané hodnoty (VC – vitální kapacita, LLN – dolní hranice normálu)
- Jednoznačná klinická diagnóza CHOPN (může se překrývat: CHOPN + astma / CHOPN + bronchiektázie)
- Stabilní průběh CHOPN (≥ 8 týdnů bez akutních exacerbací a/nebo bez jakýchkoli akutních stavů)
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- "Čisté" bronchiální astma bez CHOPN
- "Čistá" bronchiektázie bez CHOPN
- Cystická fibróza
- Konečné stadium CHOPN
- Nevyléčitelná malignita
- Totální nesoulad
- Nehybnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Výsledná opatření budou provedena do jednoho roku po dokončení.
|
Hodnocení mortality ze všech příčin u neselektované skupiny po sobě jdoucích pacientů s těžkou CHOPN (post-bronchodilatancia FEV1 ≤ 60 %).
|
Výsledná opatření budou provedena do jednoho roku po dokončení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nemocnosti
Časové okno: Výsledná opatření budou provedena do jednoho roku po dokončení.
|
Hodnocení nemocnosti: (A) akutní exacerbace CHOPN, (B) akutní respirační příhody mimo CHOPN, (C) akutní nerespirační příhody, (D) rakoviny, (E) ischemická choroba srdeční (infarkt myokardu, angina pectoris, městnavé srdeční selhání a arytmie) u neselektované skupiny po sobě jdoucích pacientů s těžkou CHOPN (postbronchodilatační FEV1 ≤ 60 %).
|
Výsledná opatření budou provedena do jednoho roku po dokončení.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování poklesu funkce plic
Časové okno: Výsledná opatření budou provedena do jednoho roku po dokončení.
|
Monitorování poklesu plicních funkcí (post-bronchodilatační FEV1 bude měřeno dvakrát ročně) a analýza rozdílů u pacientů se specifickými fenotypy CHOPN.
|
Výsledná opatření budou provedena do jednoho roku po dokončení.
|
|
Sledování aktivity každodenního života
Časové okno: Výsledná opatření budou provedena do jednoho roku po dokončení.
|
Měření denní aktivity pomocí krokoměrů (každý zúčastněný pacient bude sledován po dobu jednoho měsíce, každý rok) a analýza rozdílů u pacientů se specifickými fenotypy CHOPN.
|
Výsledná opatření budou provedena do jednoho roku po dokončení.
|
|
Sledování kategorií CHOPN
Časové okno: Výsledná opatření budou provedena do jednoho roku po dokončení.
|
Posouzení variability v kategoriích CHOPN (kategorie A-D budou vypočítávány dvakrát ročně) během 5letého sledování a analýza rozdílů u pacientů se specifickými fenotypy CHOPN.
|
Výsledná opatření budou provedena do jednoho roku po dokončení.
|
|
Monitorování terapeutické compliance
Časové okno: Výsledná opatření budou provedena do jednoho roku po dokončení.
|
Pravidelné (jednou ročně) sledování inhalační techniky a hodnocení Moriskyho Medication Adherence Scale 4 (MMAS-4).
|
Výsledná opatření budou provedena do jednoho roku po dokončení.
|
|
Sledování prognostických indexů
Časové okno: Výsledná opatření budou provedena do jednoho roku po dokončení.
|
Roční sledování několika prognostických ukazatelů (Celliho BODE, Puhanův BODE, ADO) a analýza rozdílů u pacientů se specifickými fenotypy CHOPN.
|
Výsledná opatření budou provedena do jednoho roku po dokončení.
|
|
Hodnocení mimoplicních příznaků
Časové okno: Výsledná opatření budou provedena do jednoho roku po dokončení.
|
Monitorování mimoplicního postižení (Beckova škála deprese, Zungova škála deprese, SNOT-22, denzitometrie, kardiologická anamnéza, EKG a ultrazvuk srdce) a analýza rozdílů u jedinců se specifickými fenotypy CHOPN.
|
Výsledná opatření budou provedena do jednoho roku po dokončení.
|
|
Hodnocení kvality života (SGRQ)
Časové okno: Výsledná opatření budou provedena do jednoho roku po dokončení.
|
Pravidelné (roční) hodnocení kvality života pomocí SGRQ.
|
Výsledná opatření budou provedena do jednoho roku po dokončení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Koblizek, Assoc. Prof. PhD, University Hospital Hradec Kralove
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Novotna B, Koblizek V, Zatloukal J, Plutinsky M, Hejduk K, Zbozinkova Z, Jarkovsky J, Sobotik O, Dvorak T, Safranek P. Czech multicenter research database of severe COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Nov 10;9:1265-74. doi: 10.2147/COPD.S71828. eCollection 2014.
- Brat K, Svoboda M, Hejduk K, Plutinsky M, Zatloukal J, Volakova E, Popelkova P, Novotna B, Engova D, Franssen FME, Vanfleteren LEGW, Spruit MA, Koblizek V. Introducing a new prognostic instrument for long-term mortality prediction in COPD patients: the CADOT index. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2021 Jun;165(2):139-145. doi: 10.5507/bp.2020.035. Epub 2020 Sep 10.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1301100001 (Jiný identifikátor: State Institute for Drug Control, Czech Republic)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .