Tšekin monikeskustutkimustietokanta kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD)
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) monikeskustutkimustietokanta: Tšekin pneumologisen seuran (CPPS) rekisteri Tšekin lääkäriliitossa (CzMA)
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on kroonisen keuhkoputkentulehduksen tai emfyseeman esiintyminen, pari yleisesti esiintyvää keuhkosairautta, jossa hengitystiet kapenevat ajan myötä. Tämä rajoittaa ilman virtausta keuhkoihin ja keuhkoista aiheuttaen hengenahdistusta (dyspneaa). Kliinisessä käytännössä keuhkoahtaumatauti määritellään sen ominaisen ilmavirran rajoituksen perusteella keuhkojen toimintakokeissa. Toisin kuin astma, tämä rajoitus on huonosti palautuva ja yleensä pahenee ajan myötä.
Keuhkoahtaumatautirekisteri on ei-interventiivinen monikeskushavainnointiprospektiivitietokanta, joka keskittyy tietojen keräämiseen ja analysointiin Tšekin tasavallan keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkoahtaumatautipopulaation todellisesta kuolleisuudesta ja sairastumisesta. Seuranta tehdään säännöllisten tarkastusten yhteydessä, jota seuraa jälkihaku dokumentaatiosta ja kirjaaminen rekisteriin.
Tšekin kansallisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tutkimustietokannan tavoitteena on selvittää keuhkoahtaumatautien vakavien muotojen kliininen kulku, selvittää potilaidemme kliinisen tilan heikkenemisen syy ja kuvata COPD:n etenemistä kuolemaan.
Rekisteri täyttää terveysrekisterien yleiset tavoitteet, kuten vakavan häiriön syiden, kehityksen, hoidon ja seurausten seuranta, mukaan lukien taloudelliset ja sosiaaliset vaikutukset. Rekisteritietojen tilastolliset ja tieteelliset analyysit keskittyvät erityisesti valitun potilaskohortin terveyden määrittäjien arviointiin potilaiden terveydentilan parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on hoidettavissa ja ehkäistävissä oleva kliinisesti heterogeeninen oireyhtymä, jolla on hallitsevia hengitystieoireita ja erilaisia systeemisiä seurauksia. COPD:n ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti. Yleensä keuhkoahtaumatauti johtuu geneettisesti alttiiden yksilön pitkittyneestä tulehdusreaktiosta, joka altistuu pitkäaikaiselle ilmansaasteiden, haitallisten hiukkasten ja kaasujen hengittämiselle. Tällä taudilla on negatiivinen eteneminen ajan kuluessa jopa altistuksen päättymisen jälkeen. Keuhkokomponenttiin liittyy uloshengityksen ilmavirran rajoitus, joka ei ole täysin palautuva. Ilmavirran rajoitus keuhkoahtaumatautiin kehittyy vähitellen kroonisen, ensisijaisesti ei-tarttuvan hengitysteiden ja keuhkojen parenkyyman tulehduksen seurauksena. Systeemisiä seurauksia löytyy usein sydän- ja verisuonijärjestelmästä, tuki- ja liikuntaelimistöstä ja muista järjestelmistä. COPD:tä voidaan pitää todistetusti syöpää edeltävänä tilana.
Tšekin tasavallan tilannetta kuvaavia ajantasaisia ja tarkkoja kliinisiä ja epidemiologisia tietoja ei ole tällä hetkellä saatavilla. Tšekin tasavallalla ei ole vieläkään tietoja eri fenotyyppien edustuksesta COPD-potilaiden keskuudessa.
COPD-rekisteri on ei-interventiivinen monikeskushavainnointiprospektiivitietokanta, joka keskittyy tietojen keräämiseen ja analysointiin todellisesta kuolleisuudesta ja sairastavuudesta valittamattomassa (peräkkäisessä) keuhkoahtaumatautien (post-bronchodilator FEV1≤ 60 %) potilaiden populaatiossa. Seuranta tehdään säännöllisten tarkastusten yhteydessä, jonka jälkeen haetaan jälkikäteen tietoja dokumentaatiosta ja kirjataan myöhemmin rekisteriin.
Tämän tutkimuksen päätavoitteet:
- Arvio kaikista syistä kuolleisuudesta
- Sairastuvuuden arviointi:
(A) COPD:n akuutti paheneminen (B) akuutit ei-keuhkoahtaumat hengitystapahtumat (C) akuutit ei-hengitystapahtumat (D) syövät (E) iskeeminen sydänsairaus (infarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja rytmihäiriö)
Muita tämän tutkimuksen tavoitteita:
- Keuhkojen toiminnan heikkenemisen seuranta (keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1)
- Ennusteindeksien seuranta
- COPD-luokat ja elämänlaatu
- Arjen toiminnan arviointi
Hoitomukavuuden arviointi
- Huomautus: Prof. Donald E. Moriskyn MMAS-4-kyselylomaketta ei käytetä syyskuusta 2018 alkaen
- Keuhkojen ulkopuolisen vajaatoiminnan analyysi aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- University Hospital Brno
-
Ceské Budějovice, Tšekki
- Hospital Ceské Budejovice
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Jihlava, Tšekki, 586 33
- Hospital Jihlava
-
Liberec, Tšekki, 460 63
- Regional Hospital Liberec
-
Mlada Boleslav, Tšekki
- Regional hospital Mlada Boleslav
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Plzen, Tšekki, 301 00
- EUC Klinika Plzen
-
Prague, Tšekki, 140 59
- Thomayer Hospital
-
Prague, Tšekki, 150 06
- University Hospital in Motol
-
Prague, Tšekki, 180 81
- Hospital Na Bulovce
-
Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
- Masaryk hospital in Usti nad Labem
-
Zlin, Tšekki, 760 01
- Tomas Bata Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoputkenlaajennuksen jälkeinen FEV1/VC < LLN ja keuhkoputkia laajentava FEV1 ≤ 60 % ennustetusta arvosta (VC - Vital Capacity, LLN - Normaalin alaraja)
- Varma keuhkoahtaumatautien kliininen diagnoosi (voi olla päällekkäisyyksiä: COPD + astma / COPD + bronkiektaasi)
- Stabiili keuhkoahtaumatauti (≥ 8 viikkoa ilman akuutteja pahenemisvaiheita ja/tai akuutteja tiloja)
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- "Puhdas" keuhkoastma ilman keuhkoahtaumatautia
- "Puhdas" bronkiektaasi ilman keuhkoahtaumatautia
- Kystinen fibroosi
- COPD:n loppuvaihe
- Parantumaton pahanlaatuisuus
- Täydellinen noudattamatta jättäminen
- Liikkumattomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio kaikista syistä kuolleisuudesta
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet toteutetaan vuoden kuluessa valmistumisesta.
|
Arvio kaikista syistä kuolleisuudesta valitsemattomassa ryhmässä peräkkäisiä potilaita, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 ≤ 60 %).
|
Tulostoimenpiteet toteutetaan vuoden kuluessa valmistumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet toteutetaan vuoden kuluessa valmistumisesta.
|
Sairastuvuuden arviointi: (A) akuutti COPD:n paheneminen, (B) akuutit ei-keuhkoahtaumatautitapahtumat, (C) akuutit ei-hengitystapahtumat, (D) syövät, (E) iskeeminen sydänsairaus (sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja rytmihäiriöt) valitsemattomalla ryhmällä peräkkäisiä potilaita, joilla oli vaikea keuhkoahtaumatauti (keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 ≤ 60 %).
|
Tulostoimenpiteet toteutetaan vuoden kuluessa valmistumisesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan heikkenemisen seuranta
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet toteutetaan vuoden kuluessa valmistumisesta.
|
Keuhkojen toiminnan heikkenemisen seuranta (keuhkoputkenlaajennuksen jälkeinen FEV1 mitataan kahdesti vuodessa) ja erojen analysointi potilailla, joilla on tietty keuhkoahtaumatautifenotyyppi.
|
Tulostoimenpiteet toteutetaan vuoden kuluessa valmistumisesta.
|
|
Päivittäisen elämän aktiivisuuden seuranta
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet toteutetaan vuoden kuluessa valmistumisesta.
|
Päivittäisen aktiivisuuden mittaaminen askelmittareilla (jokaista osallistuvaa potilasta seurataan kuukauden ajan joka vuosi) ja erojen analysointi potilailla, joilla on tietty keuhkoahtaumatautifenotyyppi.
|
Tulostoimenpiteet toteutetaan vuoden kuluessa valmistumisesta.
|
|
COPD-luokkien seuranta
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet toteutetaan vuoden kuluessa valmistumisesta.
|
Keuhkoahtaumatautiluokkien vaihtelun arviointi (A-D-luokat lasketaan kahdesti vuodessa) viiden vuoden seurannassa ja erojen analysointi potilailla, joilla on tietty keuhkoahtaumatautifenotyyppi.
|
Tulostoimenpiteet toteutetaan vuoden kuluessa valmistumisesta.
|
|
Hoitomyöntyvyyden seuranta
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet toteutetaan vuoden kuluessa valmistumisesta.
|
Säännöllinen (kerran vuodessa) inhalaatiotekniikan seuranta ja Morisky Medication Adherence Scale 4:n (MMAS-4) arviointi.
|
Tulostoimenpiteet toteutetaan vuoden kuluessa valmistumisesta.
|
|
Ennusteindeksien seuranta
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet toteutetaan vuoden kuluessa valmistumisesta.
|
Useiden prognostisten indeksien (Celli´s BODE, Puhan´s BODE, ADO) seuranta ja erojen analysointi potilailla, joilla on keuhkoahtaumatautifenotyypit.
|
Tulostoimenpiteet toteutetaan vuoden kuluessa valmistumisesta.
|
|
Keuhkojen ulkopuolisten oireiden arviointi
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet toteutetaan vuoden kuluessa valmistumisesta.
|
Keuhkojen ulkopuolisen vajaatoiminnan seuranta (Beck-masennusasteikko, Zung-masennusasteikko, SNOT-22, densitometria, kardiologinen historia, EKG ja sydämen ultraääni) ja erojen analysointi potilailla, joilla on tietty keuhkoahtaumatautifenotyyppi.
|
Tulostoimenpiteet toteutetaan vuoden kuluessa valmistumisesta.
|
|
Elämänlaadun arviointi (SGRQ)
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet toteutetaan vuoden kuluessa valmistumisesta.
|
Säännöllinen (vuosittainen) elämänlaadun arviointi SGRQ:n avulla.
|
Tulostoimenpiteet toteutetaan vuoden kuluessa valmistumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir Koblizek, Assoc. Prof. PhD, University Hospital Hradec Kralove
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Novotna B, Koblizek V, Zatloukal J, Plutinsky M, Hejduk K, Zbozinkova Z, Jarkovsky J, Sobotik O, Dvorak T, Safranek P. Czech multicenter research database of severe COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Nov 10;9:1265-74. doi: 10.2147/COPD.S71828. eCollection 2014.
- Brat K, Svoboda M, Hejduk K, Plutinsky M, Zatloukal J, Volakova E, Popelkova P, Novotna B, Engova D, Franssen FME, Vanfleteren LEGW, Spruit MA, Koblizek V. Introducing a new prognostic instrument for long-term mortality prediction in COPD patients: the CADOT index. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2021 Jun;165(2):139-145. doi: 10.5507/bp.2020.035. Epub 2020 Sep 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1301100001 (Muu tunniste: State Institute for Drug Control, Czech Republic)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .