健康な被験者におけるDX-2930の安全性と忍容性を評価するための単回用量漸増試験

包含基準:

1. -18歳から55歳までの男性または女性の被験者。
2. -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する意思と能力があります。
3. -皮下注射を受ける意思と能力。
4. 体格指数（BMI）が 18 ～ 33 kg/m2 で、体重が男性で少なくとも 60 kg、女性で少なくとも 50 kg、被験者の最大体重が 130 kg。
5. -身体検査、病歴、臨床検査、バイタルサイン、および心電図（ECG）の評価を通じて、研究者によって決定された医学的に健康。
6. 出産の可能性のある女性は、禁欲することに同意するか、スクリーニング期間から最終研究訪問の 30 日後まで、次の医学的に許容される避妊方法のいずれか 2 つを使用する必要があります。 -子宮装置 (IUD)。 男性パートナーが精管切除を受けた女性は、医学的に許容される避妊法を 1 つ追加することに同意する必要があります。 女性被験者は、安全上の予防措置として、最後の研究訪問後 30 日間、上記の避妊方法を実践することに同意する必要があります。
7. -外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮の状態）または閉経後、少なくとも12か月（およびポストの卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルのスクリーニングで確認される）と定義される、非出産の可能性のある女性-更年期の範囲）、研究中に避妊を必要としません。
8. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、スクリーニング期間から最終研究訪問の60日後まで、非常に効果的で医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。 外科的に無菌（精管切除後）の男性を含むすべての男性被験者は、安全上の予防措置として、最終研究訪問から60日間、上記の避妊方法を実践することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -スクリーニング時のアクティブな急性または慢性疾患。
2. -投与前90日以内の生物製剤への暴露歴。
3. -投与前60日以内の治験薬（認可されていない、承認されていない）薬またはデバイスの受領。
4. -モノクローナル抗体への曝露の以前の履歴。
5. 妊娠中または積極的に授乳中。
6. 薬物乱用または依存の履歴。
7. -アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、コカイン、コチニン（ニコチンの検出メカニズム）、マリファナ、アヘン剤、フェンシクリジンまたはエタノールのスクリーニングまたは1日目の尿中薬物またはアルコール検査が陽性。
8. -スクリーニング訪問前の6か月以内のアルコールの定期的な使用[週に14単位以上のアルコール（1単位=ワイン150 mL、ビール360 mL、または40％アルコール45 mL）]。
9. -治験薬の投与前14日以内の処方薬または市販薬の使用、または治験薬投与前の14日以内の市販薬（栄養補助食品またはハーブサプリメントおよびビタミン）の使用。
10. -スクリーニング前の過去3か月以内のニコチンまたはニコチン含有製品の使用。
11. 被験者には、治験責任医師の意見では、安全性またはコンプライアンスが損なわれる可能性がある、または被験者が研究を正常に完了することを妨げるか、結果の解釈を妨げる可能性があるその他の状態があります。
12. -異常な臨床検査値および/またはECG結果などの他の研究評価は、研究者によって臨床的に重要であると見なされます。
13. -研究日-1の前60日以内の献血。
14. -血清学的検査でB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）が陽性。