En enkelt økende dosestudie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av DX-2930 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er 18 til 55 år, inklusive.
2. Villig og i stand til å lese, forstå og signere et informert samtykkeskjema.
3. Villig og i stand til å motta subkutane injeksjoner.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 33 kg/m2 med en vekt på minst 60 kg for menn og minst 50 kg for kvinner, med en maksimal vekt på 130 kg for alle forsøkspersoner.
5. Medisinsk sunn som bestemt av etterforskeren via vurdering av fysisk undersøkelse, sykehistorie, kliniske laboratorietester, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG).
6. Kvinner i fertil alder må godta å være avholdende eller ellers bruke to av følgende medisinsk akseptable former for prevensjon fra screeningsperioden til og med 30 dager etter det siste studiebesøket: kondom med sæddrepende gelé, mellomgulv eller livmorhalshette med sæddrepende gelé, eller intravenøst. -livmorapparat (IUD). En kvinne hvis mannlige partner har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en ekstra form for medisinsk akseptabel prevensjon. Kvinnelige forsøkspersoner må godta å praktisere prevensjonsmetodene ovenfor i 30 dager etter det siste studiebesøket som en sikkerhetsforanstaltning.
7. Kvinner av ikke-fertil alder, definert som kirurgisk sterile (status post hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering) eller postmenopausale i minst 12 måneder (og bekreftet med et screening follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i posten -menopausal rekkevidde), krever ikke prevensjon under studien.
8. Menn med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke en svært effektiv, medisinsk akseptabel form for prevensjon fra screeningsperioden til 60 dager etter det siste studiebesøket. Alle mannlige forsøkspersoner, inkludert menn som er kirurgisk sterile (post vasektomi), må samtykke i å praktisere prevensjonsmetodene ovenfor i 60 dager fra det siste studiebesøket som en sikkerhetsforanstaltning.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver aktiv akutt eller kronisk sykdom ved screening.
2. Enhver historie med eksponering for et biologisk legemiddel innen 90 dager før dosering.
3. Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel (et ikke-lisensiert, ikke-godkjent) legemiddel eller utstyr innen 60 dager før dosering.
4. Eventuell tidligere eksponering for et monoklonalt antistoff.
5. Gravid eller aktivt ammende.
6. Enhver historie med rusmisbruk eller avhengighet.
7. Positiv urin narkotika- eller alkoholtest ved screening eller dag -1 for amfetamin, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, kotinin (deteksjonsmekanisme for nikotin), marihuana, opiater, fencyklidin eller etanol.
8. Regelmessig bruk av alkohol innen seks måneder før screeningbesøket [mer enn fjorten enheter alkohol per uke (1 enhet = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol)].
9. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 14 dager før administrering av studiemedisin, eller bruk av reseptfrie produkter (kosttilskudd eller urtetilskudd og vitaminer) innen 14 dager før administrering av studiemedisin.
10. Bruk av nikotin eller nikotinholdige produkter innen de siste tre månedene før screening.
11. Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere sikkerheten eller samsvaret, eller som vil hindre forsøkspersonen fra vellykket gjennomføring av studien eller forstyrre tolkningen av resultatene.
12. Unormale kliniske laboratorieverdier og/eller andre studievurderinger som EKG-resultater som etterforskeren anser som klinisk signifikante.
13. Donasjon av blod innen 60 dager før studiedag -1.
14. Serologi tester positivt for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV).