Eine Einzelstudie mit steigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DX-2930 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
2. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
3. Bereit und in der Lage, subkutane Injektionen zu erhalten.
4. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 33 kg/m2 mit einem Gewicht von mindestens 60 kg für Männer und mindestens 50 kg für Frauen, mit einem Höchstgewicht von 130 kg für jeden Probanden.
5. Medizinisch gesund, wie vom Prüfarzt anhand der Beurteilung der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der klinischen Labortests, der Vitalfunktionen und des Elektrokardiogramms (EKG) festgestellt.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, abstinent zu sein oder zwei der folgenden medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung vom Screening-Zeitraum bis 30 Tage nach dem letzten Studienbesuch zu verwenden: Kondom mit Spermizid-Gelee, Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid-Gelee oder Intra -Uterus-Gerät (IUP). Eine Frau, deren männlicher Partner sich einer Vasektomie unterzogen hat, muss zustimmen, eine zusätzliche Form der medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung anzuwenden. Weibliche Probanden müssen sich bereit erklären, die oben genannten Verhütungsmethoden für 30 Tage nach dem letzten Studienbesuch als Sicherheitsvorkehrung zu praktizieren.
7. Frauen im nicht gebärfähigen Alter, definiert als chirurgisch steril (Status nach Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Tubenligatur) oder seit mindestens 12 Monaten postmenopausal (und bestätigt durch einen Screening-Follikel-stimulierenden Hormonspiegel (FSH) in der Post -Bereich der Menopause), benötigen während der Studie keine Empfängnisverhütung.
8. Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine hochwirksame, medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung vom Screening-Zeitraum bis 60 Tage nach dem letzten Studienbesuch zu verwenden. Alle männlichen Probanden, einschließlich Männer, die chirurgisch steril sind (nach Vasektomie), müssen zustimmen, die oben genannten Verhütungsmethoden für 60 Tage nach dem letzten Studienbesuch als Sicherheitsvorkehrung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

1. Jede aktive akute oder chronische Krankheit beim Screening.
2. Jegliche Exposition gegenüber einem Biologikum innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung.
3. Erhalt eines Prüfpräparats (eines nicht lizenzierten, nicht zugelassenen) Arzneimittels oder Geräts innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung.
4. Jede frühere Exposition gegenüber einem monoklonalen Antikörper.
5. Schwanger oder aktives Stillen.
6. Jede Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
7. Positiver Drogen- oder Alkoholtest im Urin beim Screening oder Tag -1 auf Amphetamine, Benzodiazepine, Barbiturate, Kokain, Cotinin (Nachweismechanismus für Nikotin), Marihuana, Opiate, Phencyclidin oder Ethanol.
8. Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch [mehr als vierzehn Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml 40-prozentiger Alkohol)].
9. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation oder Verwendung von rezeptfreien Produkten (Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterergänzungsmittel und Vitamine) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
10. Verwendung von Nikotin oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb der letzten drei Monate vor dem Screening.
11. Der Proband hat einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance beeinträchtigen oder den Probanden von einem erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würde.
12. Abnormale klinische Laborwerte und/oder andere Studienbewertungen wie EKG-Ergebnisse, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
13. Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor Studientag -1.
14. Serologischer Test positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV).