Badanie pojedynczej dawki zwiększającej się w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji DX-2930 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. Chęć i umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
3. Chętny i zdolny do przyjmowania zastrzyków podskórnych.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 33 kg/m2 przy wadze co najmniej 60 kg dla mężczyzn i co najmniej 50 kg dla kobiet, przy maksymalnej wadze 130 kg dla każdego osobnika.
5. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, określony przez badacza na podstawie oceny badania fizykalnego, wywiadu medycznego, klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG).
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosować dowolne dwie z następujących medycznie dopuszczalnych form antykoncepcji od Okresu przesiewowego do 30 dni po ostatniej wizycie w ramach badania: prezerwatywa z żelem plemnikobójczym, diafragma lub kapturek naszyjkowy z żelem plemnikobójczym lub -urządzenie macicy (IUD). Kobieta, której partner poddał się wazektomii, musi wyrazić zgodę na użycie jednej dodatkowej medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji. Ze względów bezpieczeństwa kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie powyższych metod kontroli urodzeń przez 30 dni po ostatniej wizycie studyjnej.
7. Kobiety w wieku rozrodczym, określone jako bezpłodne chirurgicznie (stan po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników lub obustronnym podwiązaniu jajowodów) lub po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy (i potwierdzone badaniem przesiewowym poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie po -zakres menopauzalny), nie wymagają stosowania antykoncepcji podczas badania.
8. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej, medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji od okresu badania przesiewowego do 60 dni po ostatniej wizycie w ramach badania. Wszyscy mężczyźni, w tym mężczyźni, którzy są chirurgicznie sterylni (po wazektomii), muszą wyrazić zgodę na stosowanie powyższych metod kontroli urodzeń przez 60 dni od ostatniej wizyty badawczej jako środek ostrożności.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek aktywna ostra lub przewlekła choroba podczas badania przesiewowego.
2. Jakakolwiek historia narażenia na lek biologiczny w ciągu 90 dni przed podaniem dawki.
3. Otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego (nielicencjonowanego, niezatwierdzonego) leku lub urządzenia w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
4. Jakakolwiek wcześniejsza historia ekspozycji na przeciwciało monoklonalne.
5. W ciąży lub aktywnie karmiących piersią.
6. Jakakolwiek historia nadużywania substancji lub uzależnienia.
7. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 na obecność amfetamin, benzodiazepin, barbituranów, kokainy, kotyniny (mechanizm wykrywania nikotyny), marihuany, opiatów, fencyklidyny lub etanolu.
8. Regularne spożywanie alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową [więcej niż czternaście jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu)].
9. Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty (suplementów diety lub ziół i witamin) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
10. Używanie nikotyny lub produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
11. Uczestnik ma jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności lub uniemożliwiłby uczestnikowi pomyślne ukończenie badania lub zakłóciłby interpretację wyników.
12. Nieprawidłowe kliniczne wartości laboratoryjne i/lub inne oceny badań, takie jak wyniki EKG, uznane przez badacza za istotne klinicznie.
13. Oddanie krwi w ciągu 60 dni poprzedzających dzień badania -1.
14. Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).