Studie s jedinou zvyšující se dávkou k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti DX-2930 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 55 let včetně.
2. Ochotný a schopný přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas.
3. Ochota a schopnost přijímat subkutánní injekce.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 33 kg/m2 s hmotností nejméně 60 kg pro muže a nejméně 50 kg pro ženy, s maximální hmotností 130 kg pro jakýkoli subjekt.
5. Zdravotně zdravý, jak bylo stanoveno zkoušejícím na základě posouzení fyzikálního vyšetření, anamnézy, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG).
6. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s abstinencí nebo jinak používat dvě z následujících lékařsky přijatelných forem antikoncepce od období screeningu do 30 dnů po poslední návštěvě studie: kondom se spermicidním želé, bránice nebo cervikální čepice se spermicidním želé, nebo intra - děložní zařízení (IUD). Žena, jejíž partner podstoupil vasektomii, musí souhlasit s použitím jedné další formy lékařsky přijatelné antikoncepce. Ženy musí souhlasit s praktikováním výše uvedených metod kontroly porodnosti po dobu 30 dnů po poslední studijní návštěvě jako bezpečnostní opatření.
7. Ženy, které nemohou otěhotnět, definované jako chirurgicky sterilní (stav po hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo bilaterální tubární ligaci) nebo postmenopauzální po dobu nejméně 12 měsíců (a potvrzené screeningem hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v post -rozmezí menopauzy), nevyžadují během studie antikoncepci.
8. Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné, lékařsky přijatelné formy antikoncepce od období screeningu do 60 dnů po poslední studijní návštěvě. Všichni muži, včetně mužů, kteří jsou chirurgicky sterilní (po vasektomii), musí souhlasit s praktikováním výše uvedených metod kontroly porodnosti po dobu 60 dnů od poslední studijní návštěvy jako bezpečnostní opatření.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli aktivní akutní nebo chronické onemocnění při screeningu.
2. Jakákoli anamnéza expozice biologickému přípravku během 90 dnů před podáním dávky.
3. Příjem jakéhokoli zkoumaného (nelicencovaného, ​​neschváleného) léku nebo zařízení do 60 dnů před podáním dávky.
4. Jakákoli předchozí anamnéza expozice monoklonální protilátce.
5. Těhotné nebo aktivně kojící.
6. Jakákoli anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti.
7. Pozitivní močový test na drogy nebo alkohol při screeningu nebo 1. den na amfetaminy, benzodiazepiny, barbituráty, kokain, kotinin (mechanismus detekce nikotinu), marihuanu, opiáty, fencyklidin nebo ethanol.
8. Pravidelné pití alkoholu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou [více než čtrnáct jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu)].
9. Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků během 14 dnů před podáním studijního léku nebo použití volně prodejných produktů (potravinových nebo bylinných doplňků a vitamínů) během 14 dnů před podáváním studijního léku.
10. Užívání nikotinu nebo výrobků obsahujících nikotin během předchozích tří měsíců před screeningem.
11. Subjekt má jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost nebo shodu nebo by subjektu bránil v úspěšném dokončení studie nebo by narušoval interpretaci výsledků.
12. Abnormální klinické laboratorní hodnoty a/nebo jiná hodnocení studie, jako jsou výsledky EKG, považuje zkoušející za klinicky významné.
13. Darování krve během 60 dnů před Dnem studie -1.
14. Sérologické vyšetření pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).