Uno studio a dose singola crescente per valutare la sicurezza e la tollerabilità di DX-2930 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi.
2. Disposti e in grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
3. Disposto e in grado di ricevere iniezioni sottocutanee.
4. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 33 kg/m2 con un peso di almeno 60 kg per i maschi e di almeno 50 kg per le femmine, con un peso massimo di 130 kg per ogni soggetto.
5. Sano dal punto di vista medico come determinato dallo sperimentatore tramite valutazione dell'esame fisico, anamnesi, test clinici di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG).
6. Le donne in età fertile devono accettare di essere astinenti oppure utilizzare due delle seguenti forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico dal periodo di screening fino a 30 giorni dopo la visita finale dello studio: preservativo con gelatina spermicida, diaframma o cappuccio cervicale con gelatina spermicida o intra -dispositivo uterino (IUD). Una donna il cui partner maschio ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un'ulteriore forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico. I soggetti di sesso femminile devono accettare di praticare i suddetti metodi di controllo delle nascite per 30 giorni dopo la visita di studio finale come precauzione di sicurezza.
7. Donne in età non fertile, definite chirurgicamente sterili (stato post isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale) o in post-menopausa da almeno 12 mesi (e confermate con uno screening del livello dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) nel post -intervallo della menopausa), non richiedono contraccezione durante lo studio.
8. Gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace e accettabile dal punto di vista medico dal periodo di screening fino a 60 giorni dopo l'ultima visita dello studio. Tutti i soggetti maschi, compresi i maschi che sono chirurgicamente sterili (post vasectomia), devono accettare di praticare i metodi di controllo delle nascite di cui sopra per 60 giorni dall'ultima visita dello studio come precauzione di sicurezza.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia acuta o cronica attiva allo screening.
2. Qualsiasi storia di esposizione a un biologico nei 90 giorni precedenti la somministrazione.
3. Ricezione di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale (senza licenza, non approvato) entro 60 giorni prima della somministrazione.
4. Qualsiasi precedente storia di esposizione a un anticorpo monoclonale.
5. Incinta o allattamento attivo.
6. Qualsiasi storia di abuso di sostanze o dipendenza.
7. Test di droga o alcol nelle urine positivo allo screening o al giorno -1 per anfetamine, benzodiazepine, barbiturici, cocaina, cotinina (meccanismo di rilevamento per nicotina), marijuana, oppiacei, fenciclidina o etanolo.
8. Uso regolare di alcol nei sei mesi precedenti la visita di screening [più di quattordici unità di alcol a settimana (1 unità = 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40%)].
9. Uso di farmaci su prescrizione o da banco entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o uso di prodotti da banco (integratori dietetici o erboristici e vitamine) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
10. Uso di nicotina o prodotti contenenti nicotina nei tre mesi precedenti lo screening.
11. - Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza o la conformità o precluderebbe al soggetto il completamento con successo dello studio o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati.
12. Valori anormali di laboratorio clinico e/o altre valutazioni dello studio come i risultati dell'ECG ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
13. Donazione di sangue nei 60 giorni precedenti la Giornata di studio -1.
14. Test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).