Um estudo de dose crescente única para avaliar a segurança e a tolerabilidade do DX-2930 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
2. Disposto e capaz de ler, entender e assinar um formulário de consentimento informado.
3. Disposto e capaz de receber injeções subcutâneas.
4. Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 33 kg/m2 com peso mínimo de 60 kg para homens e mínimo de 50 kg para mulheres, com peso máximo de 130 kg para qualquer sujeito.
5. Clinicamente saudável conforme determinado pelo investigador através da avaliação do exame físico, histórico médico, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG).
6. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em ser abstinentes ou então usar quaisquer duas das seguintes formas medicamente aceitáveis ​​de contracepção desde o Período de Triagem até 30 dias após a visita final do estudo: preservativo com geléia espermicida, diafragma ou capuz cervical com geléia espermicida ou intra -dispositivo uterino (DIU). Uma mulher cujo parceiro masculino fez uma vasectomia deve concordar em usar uma forma adicional de contracepção medicamente aceitável. As participantes do sexo feminino devem concordar em praticar os métodos de controle de natalidade acima por 30 dias após a visita final do estudo como precaução de segurança.
7. Mulheres sem potencial para engravidar, definidas como cirurgicamente estéreis (estado pós-histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral) ou pós-menopáusicas por pelo menos 12 meses (e confirmadas com triagem de hormônio folículo-estimulante (FSH) na avaliação pós-menopausa). -faixa da menopausa), não requerem contracepção durante o estudo.
8. Homens com parceiras em idade fértil devem concordar em usar uma forma de contracepção altamente eficaz e clinicamente aceitável desde o período de triagem até 60 dias após a visita final do estudo. Todos os indivíduos do sexo masculino, incluindo homens cirurgicamente estéreis (pós vasectomia), devem concordar em praticar os métodos anticoncepcionais acima por 60 dias a partir da visita final do estudo como precaução de segurança.

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença aguda ou crônica ativa na triagem.
2. Qualquer história de exposição a um biológico dentro de 90 dias antes da dosagem.
3. Recebimento de qualquer medicamento ou dispositivo experimental (não licenciado, não aprovado) dentro de 60 dias antes da dosagem.
4. Qualquer história prévia de exposição a um anticorpo monoclonal.
5. Grávida ou amamentando ativamente.
6. Qualquer histórico de abuso ou dependência de substâncias.
7. Teste de drogas ou álcool na urina positivo na triagem ou Dia -1 para anfetaminas, benzodiazepínicos, barbitúricos, cocaína, cotinina (mecanismo de detecção de nicotina), maconha, opiáceos, fenciclidina ou etanol.
8. Uso regular de álcool nos seis meses anteriores à visita de triagem [mais de quatorze unidades de álcool por semana (1 unidade = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool a 40%)].
9. Uso de prescrição ou medicação de venda livre dentro de 14 dias antes da administração da medicação do estudo, ou uso de produtos sem receita (suplementos dietéticos ou fitoterápicos e vitaminas) dentro de 14 dias antes da administração da medicação do estudo.
10. Uso de nicotina ou produtos contendo nicotina nos três meses anteriores à triagem.
11. O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou a adesão ou impedir o sujeito de concluir o estudo com sucesso ou interferir na interpretação dos resultados.
12. Valores laboratoriais clínicos anormais e/ou outras avaliações do estudo, como resultados de ECG considerados clinicamente significativos pelo investigador.
13. Doação de sangue dentro de 60 dias anteriores ao Dia de Estudo -1.
14. Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).