Une étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du DX-2930 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans inclus.
2. Disposé et capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé.
3. Disposé et capable de recevoir des injections sous-cutanées.
4. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 33 kg/m2 avec un poids d'au moins 60 kg pour les hommes et d'au moins 50 kg pour les femmes, avec un poids maximum de 130 kg pour tout sujet.
5. Médicalement sain tel que déterminé par l'enquêteur via l'évaluation de l'examen physique, les antécédents médicaux, les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux et l'électrocardiogramme (ECG).
6. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'être abstinentes ou bien utiliser deux des formes de contraception médicalement acceptables suivantes de la période de sélection jusqu'à 30 jours après la dernière visite d'étude : préservatif avec gelée spermicide, diaphragme ou cape cervicale avec gelée spermicide, ou intra -dispositif utérin (DIU). Une femme dont le partenaire masculin a subi une vasectomie doit accepter d'utiliser une autre forme de contraception médicalement acceptable. Les sujets féminins doivent accepter de pratiquer les méthodes de contraception ci-dessus pendant 30 jours après la dernière visite d'étude par mesure de sécurité.
7. Femmes en âge de procréer, définies comme chirurgicalement stériles (état post-hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature bilatérale des trompes) ou ménopausées depuis au moins 12 mois (et confirmées par un test de dépistage du taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans le post -période ménopausique), ne nécessitent pas de contraception pendant l'étude.
8. Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception hautement efficace et médicalement acceptable à partir de la période de sélection jusqu'à 60 jours après la dernière visite d'étude. Tous les sujets masculins, y compris les hommes stériles chirurgicalement (après vasectomie), doivent accepter de pratiquer les méthodes de contraception ci-dessus pendant 60 jours à compter de la dernière visite d'étude par mesure de sécurité.

Critère d'exclusion:

1. Toute maladie aiguë ou chronique active au moment du dépistage.
2. Tout antécédent d'exposition à un produit biologique dans les 90 jours précédant l'administration.
3. Réception de tout médicament ou appareil expérimental (non homologué, non approuvé) dans les 60 jours précédant l'administration.
4. Tout antécédent d'exposition à un anticorps monoclonal.
5. Enceinte ou allaitant activement.
6. Tout antécédent de toxicomanie ou de dépendance.
7. Test urinaire positif de drogue ou d'alcool au dépistage ou au jour -1 pour les amphétamines, les benzodiazépines, les barbituriques, la cocaïne, la cotinine (mécanisme de détection de la nicotine), la marijuana, les opiacés, la phencyclidine ou l'éthanol.
8. Consommation régulière d'alcool dans les six mois précédant la visite de dépistage [plus de quatorze unités d'alcool par semaine (1 unité = 150 ml de vin, 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 %)].
9. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou utilisation de produits en vente libre (compléments alimentaires ou à base de plantes et vitamines) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
10. Utilisation de nicotine ou de produits contenant de la nicotine au cours des trois mois précédant le dépistage.
11. Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité ou la conformité ou empêcherait le sujet de mener à bien l'étude ou interférerait avec l'interprétation des résultats.
12. Valeurs de laboratoire clinique anormales et/ou autres évaluations de l'étude telles que les résultats de l'ECG jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
13. Don de sang dans les 60 jours précédant le jour d'étude -1.
14. Test sérologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).