Yhden kasvavan annoksen tutkimus DX-2930:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–55-vuotiaita.
2. Halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
3. Halukas ja kykenevä saamaan ihonalaisia ​​injektioita.
4. Painoindeksi (BMI) on 18–33 kg/m2, kun miehillä on vähintään 60 kg ja naisilla vähintään 50 kg, minkä tahansa kohteen enimmäispaino on 130 kg.
5. Lääketieteellisesti terve, jonka tutkija on määrittänyt arvioimalla fyysistä tutkimusta, sairaushistoriaa, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, elintoimintoja ja EKG:tä.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava olemaan pidättyväisyydestä tai muuten käytettävä mitä tahansa kahta seuraavista lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymuodoista seulontajaksolta 30 päivään viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen: kondomi siittiöitä tappavalla hyytelöllä, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidisellä hyytelöllä tai intramusiikki - kohdun laite (IUD). Naisen, jonka mieskumppanille on tehty vasektomia, on suostuttava käyttämään yhtä ylimääräistä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä. Naishenkilöiden on turvallisuuden vuoksi suostuttava harjoittamaan yllä olevia ehkäisymenetelmiä 30 päivän ajan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
7. Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja jotka määritellään kirurgisesti steriileiksi (tila kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston tai molemminpuolisen munanjohtimen ligaation jälkeen) tai postmenopausaalisille vähintään 12 kuukauden ajan (ja jotka on vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seulontatasolla -vaihdevuodet), eivät vaadi ehkäisyä tutkimuksen aikana.
8. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta, lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä seulontajaksosta 60 päivään viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen. Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden, mukaan lukien miehet, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (vasektomian jälkeen), on turvallisuussyistä suostuttava harjoittamaan yllä olevia ehkäisymenetelmiä 60 päivän ajan viimeisestä tutkimuskäynnistä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa aktiivinen akuutti tai krooninen sairaus seulonnassa.
2. Kaikki altistuminen biologiselle lääkkeelle 90 päivän aikana ennen annostelua.
3. Kuitti kaikista tutkimuslääkkeistä (lisenssitön, ei-hyväksytty) 60 päivän sisällä ennen annostelua
4. Mikä tahansa aikaisempi altistuminen monoklonaaliselle vasta-aineelle.
5. Raskaana oleva tai aktiivisesti imettävä.
6. Mikä tahansa historia päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
7. Positiivinen virtsan huume- tai alkoholitesti seulonnassa tai päivänä -1 amfetamiinien, bentsodiatsepiinien, barbituraattien, kokaiinin, kotiniinin (nikotiinin tunnistusmekanismi), marihuanan, opiaattien, fensyklidiinin tai etanolin varalta.
8. Säännöllinen alkoholin käyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä [yli neljätoista alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia)].
9. Resepti- tai reseptilääkkeen käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai reseptivapaiden tuotteiden (ravintolisät ja vitamiinit) käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
10. Nikotiinin tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö seulonta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
11. Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa turvallisuuden tai vaatimustenmukaisuuden tai estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta onnistuneesti tai häiritsee tulosten tulkintaa.
12. Epänormaalit kliiniset laboratorioarvot ja/tai muut tutkimusarviot, kuten EKG-tulokset, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
13. Verenluovutus 60 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää -1.
14. Serologinen testi positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).