건강한 피험자에서 DX-2930의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 증량 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 55세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
2. 정보에 입각한 동의 양식을 읽고, 이해하고, 서명할 의사와 능력이 있습니다.
3. 피하 주사를 받을 의사가 있고 받을 수 있습니다.
4. 체질량 지수(BMI)가 18~33kg/m2이고 남성의 경우 체중이 최소 60kg, 여성의 경우 최소 50kg이고 모든 피험자의 최대 체중은 130kg입니다.
5. 신체 검사, 병력, 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 심전도(ECG) 평가를 통해 조사자가 결정한 의학적으로 건강함.
6. 가임 여성은 금욕에 동의하거나 그렇지 않으면 스크리닝 기간부터 최종 연구 방문 후 30일까지 다음과 같은 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 중 두 가지를 사용해야 합니다: 살정제 젤리가 포함된 콘돔, 살정제 젤리가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡, 또는 내부 -자궁 장치(IUD). 남성 파트너가 정관 수술을 받은 여성은 의학적으로 허용되는 추가 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 피험자는 안전 예방 조치로 최종 연구 방문 후 30일 동안 위의 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
7. 외과적으로 불임 상태(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰술 후 상태) 또는 폐경 후 최소 12개월 동안(그리고 사후 선별 검사에서 여포 자극 호르몬(FSH) 수준으로 확인된) 가임 가능성이 있는 여성 - 폐경기 범위), 연구 동안 피임이 필요하지 않습니다.
8. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 스크리닝 기간부터 최종 연구 방문 후 60일까지 매우 효과적이고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 외과적으로 불임(정관수술 후)인 남성을 포함한 모든 남성 피험자는 안전 예방 조치로 최종 연구 방문일로부터 60일 동안 위의 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 활성 급성 또는 만성 질환.
2. 투약 전 90일 이내에 생물학적 제제에 노출된 모든 이력.
3. 투약 전 60일 이내에 조사용(허가되지 않은, 승인되지 않은) 약물 또는 장치의 수령.
4. 단클론 항체에 노출된 모든 이전 이력.
5. 임신 중이거나 적극적인 모유 수유.
6. 약물 남용 또는 의존의 병력.
7. 암페타민, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 코카인, 코티닌(니코틴에 대한 검출 메커니즘), 마리화나, 아편제, 펜시클리딘 또는 에탄올에 대한 스크리닝 또는 제-1일에서 양성 소변 약물 또는 알코올 검사.
8. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 사용[주당 알코올 14단위 이상(1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL)].
9. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방전 또는 일반 의약품 사용, 또는 연구 약물 투여 전 14일 이내에 일반 제품(식이 또는 약초 ​​보조제 및 비타민) 사용.
10. 스크리닝 이전 3개월 이내에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품의 사용.
11. 피험자는 조사관의 의견에 따라 안전성 또는 순응도를 손상시킬 수 있거나 피험자가 연구를 성공적으로 완료하지 못하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 상태를 가지고 있습니다.
12. 비정상적인 임상 실험실 값 및/또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 ECG 결과와 같은 기타 연구 평가.
13. 연구일 이전 60일 이내에 헌혈 -1.
14. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 혈청 검사.