Un estudio de dosis única creciente para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de DX-2930 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos que tengan entre 18 y 55 años de edad, ambos inclusive.
2. Dispuesto y capaz de leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
3. Dispuesto y capaz de recibir inyecciones subcutáneas.
4. Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 33 kg/m2 con un peso de al menos 60 kg para hombres y al menos 50 kg para mujeres, con un peso máximo de 130 kg para cualquier sujeto.
5. Médicamente saludable según lo determinado por el investigador a través de la evaluación del examen físico, historial médico, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y electrocardiograma (ECG).
6. Las mujeres en edad fértil deben aceptar la abstinencia o usar cualquiera de las siguientes formas de anticoncepción médicamente aceptables desde el Período de selección hasta 30 días después de la visita final del estudio: condón con gel espermicida, diafragma o capuchón cervical con gel espermicida, o -dispositivo uterino (DIU). Una mujer cuyo compañero masculino haya tenido una vasectomía debe aceptar usar una forma adicional de anticoncepción médicamente aceptable. Las mujeres deben aceptar practicar los métodos anticonceptivos anteriores durante 30 días después de la visita final del estudio como medida de seguridad.
7. Mujeres en edad fértil, definidas como estériles quirúrgicamente (estado posterior a la histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral) o posmenopáusicas durante al menos 12 meses (y confirmadas con un nivel de detección de la hormona estimulante del folículo (FSH) en el período posmenopáusico) -rango menopáusico), no requieren anticoncepción durante el estudio.
8. Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo y médicamente aceptable desde el período de selección hasta 60 días después de la visita final del estudio. Todos los sujetos masculinos, incluidos los hombres estériles quirúrgicamente (posvasectomía), deben aceptar practicar los métodos anticonceptivos anteriores durante 60 días a partir de la visita final del estudio como medida de seguridad.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad aguda o crónica activa en la selección.
2. Cualquier historial de exposición a un producto biológico dentro de los 90 días anteriores a la dosificación.
3. Recepción de cualquier fármaco o dispositivo en investigación (sin licencia, sin aprobación) dentro de los 60 días anteriores a la dosificación.
4. Cualquier historial previo de exposición a un anticuerpo monoclonal.
5. Embarazada o en periodo de lactancia activa.
6. Cualquier historial de abuso o dependencia de sustancias.
7. Prueba de drogas o alcohol en orina positiva en la selección o el Día -1 para anfetaminas, benzodiazepinas, barbitúricos, cocaína, cotinina (mecanismo de detección de nicotina), marihuana, opiáceos, fenciclidina o etanol.
8. Uso regular de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección [más de catorce unidades de alcohol por semana (1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 %)].
9. Uso de medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento del estudio, o uso de productos de venta libre (suplementos dietéticos o herbales y vitaminas) dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
10. Uso de nicotina o productos que contienen nicotina en los tres meses previos a la selección.
11. El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento o impediría que el sujeto completara con éxito el estudio o interferiría con la interpretación de los resultados.
12. Valores anormales de laboratorio clínico y/u otras evaluaciones del estudio, como resultados de ECG que el investigador considere clínicamente significativos.
13. Donación de sangre dentro de los 60 días anteriores al Día de estudio -1.
14. Pruebas serológicas positivas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).