Een studie met enkelvoudige toenemende dosis om de veiligheid en verdraagbaarheid van DX-2930 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar.
2. Bereid en in staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
3. Bereid en in staat om onderhuidse injecties te krijgen.
4. Body mass index (BMI) van 18 tot 33 kg/m2 met een gewicht van minimaal 60 kg voor mannen en minimaal 50 kg voor vrouwen, met een maximaal gewicht van 130 kg voor elk onderwerp.
5. Medisch gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker via beoordeling van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, klinische laboratoriumtests, vitale functies en elektrocardiogram (ECG).
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen zich te onthouden of twee van de volgende medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken vanaf de screeningperiode tot en met 30 dagen na het laatste studiebezoek: condoom met zaaddodende gelei, pessarium of pessarium met zaaddodende gelei, of intraveneus -baarmoeder apparaat (IUD). Een vrouw van wie de mannelijke partner een vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen om één aanvullende vorm van medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om de bovenstaande anticonceptiemethoden gedurende 30 dagen na het laatste studiebezoek toe te passen als veiligheidsmaatregel.
7. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, gedefinieerd als chirurgisch steriel (status na hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders) of postmenopauzaal gedurende ten minste 12 maanden (en bevestigd met een screening follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau in de post -menopauzale bereik), hebben tijdens het onderzoek geen anticonceptie nodig.
8. Mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve, medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf de screeningperiode tot 60 dagen na het laatste studiebezoek. Alle mannelijke proefpersonen, inclusief mannen die chirurgisch steriel zijn (na vasectomie), moeten ermee instemmen om de bovenstaande anticonceptiemethoden gedurende 60 dagen vanaf het laatste studiebezoek toe te passen als veiligheidsmaatregel.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke actieve acute of chronische ziekte bij screening.
2. Elke geschiedenis van blootstelling aan een biologisch middel binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering.
3. Ontvangst van een onderzoeksmedicijn (een niet-gelicentieerd, niet-goedgekeurd) medicijn of apparaat binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering.
4. Elke voorgeschiedenis van blootstelling aan een monoklonaal antilichaam.
5. Zwanger of actief borstvoeding.
6. Elke geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid.
7. Positieve urine-drugs- of alcoholtest bij screening of Dag -1 voor amfetaminen, benzodiazepinen, barbituraten, cocaïne, cotinine (detectiemechanisme voor nicotine), marihuana, opiaten, fencyclidine of ethanol.
8. Regelmatig alcoholgebruik binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek [meer dan veertien eenheden alcohol per week (1 eenheid = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml 40% alcohol)].
9. Gebruik van recept- of zelfzorgmedicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie, of gebruik van vrij verkrijgbare producten (dieet- of kruidensupplementen en vitamines) binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie.
10. Gebruik van nicotine of nicotinebevattende producten in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de screening.
11. De proefpersoon heeft een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of therapietrouw in gevaar kan brengen of die de proefpersoon ervan weerhoudt het onderzoek succesvol af te ronden of de interpretatie van de resultaten in de weg staat.
12. Abnormale klinische laboratoriumwaarden en/of andere onderzoeksbeoordelingen zoals ECG-resultaten die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
13. Donatie van bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan Studiedag -1.
14. Serologische test positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).