En studie med enstaka ökande dos för att bedöma säkerhet och tolerabilitet för DX-2930 hos friska personer

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är 18 till 55 år, inklusive.
2. Vill och kan läsa, förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär.
3. Vill och kan ta subkutana injektioner.
4. Body mass index (BMI) på 18 till 33 kg/m2 med en vikt på minst 60 kg för män och minst 50 kg för kvinnor, med en maxvikt på 130 kg för alla försökspersoner.
5. Medicinskt frisk enligt utredarens bedömning genom bedömning av fysisk undersökning, medicinsk historia, kliniska laboratorietester, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG).
6. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att vara abstinenta eller annars använda någon av följande medicinskt acceptabla former av preventivmedel från screeningperioden till och med 30 dagar efter det sista studiebesöket: kondom med spermiedödande gelé, membran eller livmoderhalsmössa med spermiedödande gelé, eller intravenöst -livmoderapparat (IUD). En kvinna vars manliga partner har genomgått en vasektomi måste gå med på att använda ytterligare en form av medicinskt godtagbar preventivmedel. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att praktisera ovanstående preventivmetoder i 30 dagar efter det sista studiebesöket som en säkerhetsåtgärd.
7. Kvinnor i icke fertil ålder, definierade som kirurgiskt sterila (status efter hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering) eller postmenopausala i minst 12 månader (och bekräftade med en screeningnivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i posten -klimakteriet), kräver inte preventivmedel under studien.
8. Män med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv, medicinskt acceptabel form av preventivmedel från screeningperioden till 60 dagar efter det sista studiebesöket. Alla manliga försökspersoner, inklusive män som är kirurgiskt sterila (efter vasektomi), måste gå med på att utöva ovanstående preventivmedel i 60 dagar från det sista studiebesöket som en säkerhetsåtgärd.

Exklusions kriterier:

1. Alla aktiva akuta eller kroniska sjukdomar vid screening.
2. Eventuell exponering i anamnesen för ett biologiskt läkemedel inom 90 dagar före dosering.
3. Mottagande av alla prövningsläkemedel (ett icke-licensierat, icke-godkänt) läkemedel eller apparat inom 60 dagar före dosering.
4. Eventuell tidigare exponering för en monoklonal antikropp.
5. Gravid eller aktivt ammande.
6. Någon historia av drogmissbruk eller beroende.
7. Positivt urindrog- eller alkoholtest vid screening eller Dag -1 för amfetamin, bensodiazepiner, barbiturater, kokain, kotinin (detektionsmekanism för nikotin), marijuana, opiater, fencyklidin eller etanol.
8. Regelbunden användning av alkohol inom sex månader före screeningbesöket [mer än fjorton enheter alkohol per vecka (1 enhet = 150 mL vin, 360 mL öl eller 45 mL 40% alkohol)].
9. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel, eller användning av receptfria produkter (kost- eller växtbaserade kosttillskott och vitaminer) inom 14 dagar före administrering av studiemedicin.
10. Användning av nikotin eller nikotinhaltiga produkter under de senaste tre månaderna före screening.
11. Försökspersonen har något annat tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra säkerheten eller överensstämmelsen eller skulle hindra försökspersonen från att slutföra studien eller störa tolkningen av resultaten.
12. Onormala kliniska laboratorievärden och/eller andra studiebedömningar såsom EKG-resultat som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren.
13. Donation av blod inom 60 dagar före studiedag -1.
14. Serologi testar positivt för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV).