Исследование однократного увеличения дозы для оценки безопасности и переносимости DX-2930 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. Желание и способность читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
3. Желание и возможность получения подкожных инъекций.
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 33 кг/м2 при весе не менее 60 кг для мужчин и не менее 50 кг для женщин, с максимальным весом 130 кг для любого субъекта.
5. Здоров с медицинской точки зрения, как определено следователем на основании оценки физического осмотра, истории болезни, клинических лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ).
6. Женщины детородного возраста должны согласиться на воздержание или использовать любые две из следующих приемлемых с медицинской точки зрения форм контрацепции с периода скрининга до 30 дней после последнего визита в рамках исследования: презерватив со спермицидным гелем, диафрагму или цервикальный колпачок со спермицидным гелем или -маточная спираль (ВМС). Женщина, чей партнер-мужчина перенес вазэктомию, должна согласиться на использование еще одной формы приемлемой с медицинской точки зрения контрацепции. Субъекты женского пола должны согласиться практиковать вышеуказанные методы контроля над рождаемостью в течение 30 дней после последнего исследовательского визита в качестве меры предосторожности.
7. Женщины недетородного возраста, определяемые как хирургически стерильные (состояние после гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней перевязки маточных труб) или находящиеся в постменопаузе в течение не менее 12 месяцев (и подтвержденные скринингом уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузе). -менопаузальный период), не требуют контрацепции во время исследования.
8. Мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективной, приемлемой с медицинской точки зрения формы контрацепции, начиная с периода скрининга и заканчивая 60 днями после последнего исследовательского визита. Все субъекты мужского пола, в том числе мужчины, стерильные хирургическим путем (после вазэктомии), должны согласиться практиковать вышеуказанные методы контроля над рождаемостью в течение 60 дней после последнего визита в рамках исследования в качестве меры предосторожности.

Критерий исключения:

1. Любое активное острое или хроническое заболевание при скрининге.
2. Любая история воздействия биологических препаратов в течение 90 дней до дозирования.
3. Получение любого исследуемого (нелицензированного, неутвержденного) препарата или устройства в течение 60 дней до дозирования.
4. Любая предыдущая история воздействия моноклонального антитела.
5. Беременные или активно кормящие грудью.
6. Любая история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости.
7. Положительный тест мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или в День -1 на амфетамины, бензодиазепины, барбитураты, кокаин, котинин (механизм обнаружения никотина), марихуану, опиаты, фенциклидин или этанол.
8. Регулярное употребление алкоголя в течение шести месяцев до визита для скрининга [более четырнадцати единиц алкоголя в неделю (1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл 40% алкоголя)].
9. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 14 дней до приема исследуемого препарата или использование безрецептурных продуктов (диетических или травяных добавок и витаминов) в течение 14 дней до приема исследуемого препарата.
10. Использование никотина или никотиносодержащих продуктов в течение трех месяцев до скрининга.
11. Субъект имеет какое-либо другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соблюдение режима или помешать субъекту успешно завершить исследование или помешать интерпретации результатов.
12. Аномальные клинические лабораторные показатели и/или другие оценки исследования, такие как результаты ЭКГ, которые исследователь считает клинически значимыми.
13. Сдача крови в течение 60 дней, предшествующих Дню исследования -1.
14. Положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).