慢性首痛患者のための推拿 (tuina)
2015年2月6日 更新者：Claudia M. Witt、Charite University, Berlin, Germany
慢性首痛：推拿と介入なしの待機リストを比較した慢性首痛患者を対象としたランダム化比較試験
目的は、慢性首痛に苦しむ患者の首の痛みを視覚的アナログスケールで測定して、推拿が介入なしの待機リストより効果的かつ費用対効果が高いかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
目的：慢性首痛に苦しむ患者の首の痛みを視覚的アナログスケールで測定して、推拿が介入なしの待機リストよりも効果的かつ費用対効果が高いかどうかを評価する。
研究デザイン: オープンな単一施設ランダム化二群対照試験。 設定: この研究は、慢性疼痛の治療経験のある統合医療を専門とする大学の外来診療所で実施されます。
参加者: 慢性首痛を持つ外来患者 88 名。無作為に 2 つのグループ (推拿または介入なし (対照)) に割り当てられます。
介入: 患者は 3 週間以内に 6 回の推拿治療を受けるか、追加の介入は受けません。
主な結果の尺度：主要な結果は、視覚的アナログスケール（Huskisson、1974）での過去 7 日間の首の痛みの強さの平均です（VAS、0 ～ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み）。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics Charité Universitätsmedizin Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女か男
- 18歳から60歳まで
- 臨床診断「慢性首痛」、つまり少なくとも12週間続く首の痛み
- さらに腰痛が報告された場合は、首の痛みが優勢である必要があります
- 過去 7 日間の首の痛みの平均強度は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で 40 mm 以上でなければなりませんでした。
- 口頭および署名された書面によるインフォームドコンセントを与える能力
- 治験に参加するための患者の精神的および身体的能力
- 無作為化されること、訪問に参加すること、アンケートに回答することへの意欲
- 書面および口頭によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 悪性疾患による首の痛み
- 外傷による首の痛み
- リウマチ性疾患
- 以前の脊柱手術
- 神経症状、例: 椎間板脱出による根性症状
- 骨粗鬆症の疑い
- BMI ≥30 Kg/m2 の肥満
- 動脈瘤などの既知の血管異常
- 追加の病気による鎮痛剤の定期的な摂取（週に1回以上）
- 中枢作用性鎮痛薬の摂取
- 現在の給付金申請
- 妊娠
- 治療に参加できない重度の急性疾患または慢性疾患
- 治療への参加を許可しないその他の制限
- アルコールまたは薬物乱用
- 研究参加前の6ヶ月間の推拿治療
- 研究の6か月前および研究と並行して別の臨床試験に参加したこと
- 研究期間中、首の痛みに対する理学療法、鍼治療、マッサージなど、首の痛みにプラスの影響を与える新しい治療法が期待されています。
- 十分なドイツ語スキルがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入なしの待機リスト
介入なし待機リストグループの患者は研究介入を受けられません。
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介入なし待機リストグループの患者は研究介入を受けられません。
彼らは研究期間中、それぞれの研究前療法を継続します。
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実験的：推拿
推拿治療
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推拿グループの患者さんは推拿療法（中国式マッサージとも呼ばれます）を受けます。
中国式マッサージの所要時間は20分～30分程度です。
週に2回のトリートメントを6回のシリーズで適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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過去 7 日間の首の痛みの平均強度
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 7 日間の首の痛みの平均強度
時間枠：12週間
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12週間
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首の痛みと障害のスケール (NPDS)
時間枠：4週間、12週間
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4週間、12週間
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首障害指数 (NDI)
時間枠：4週間、12週間
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4週間、12週間
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SF-12 健康関連の生活の質
時間枠：4週間、12週間
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4週間、12週間
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コスト
時間枠：4週間、12週間
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資源消費および関連コストに関するデータは、患者アンケートを使用して患者報告情報として得られる予定です。
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4週間、12週間
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身体効果期待
時間枠：4週間、12週間
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Body-Efficacy Expectation (BEE) は、自分の体が健康を脅かす要因に自ら対処できるという確信を測定する尺度です。
社会医学・疫学・医療経済研究所で開発された6項目の尺度です。
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4週間、12週間
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薬の摂取
時間枠：4週間、12週間
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使用した薬の数と種類
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4週間、12週間
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重篤な有害事象の数
時間枠：4週間、12週間
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4週間、12週間
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副作用
時間枠：4週間、12週間
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4週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claudia M Witt, MD、Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics, Charité - Universitätsmedizin Berlin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月6日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。