Tuina для пациентов с хронической болью в шее (tuina)
6 февраля 2015 г. обновлено: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Хроническая боль в шее: рандомизированное контролируемое исследование у пациентов с хронической болью в шее, сравнивающее Tuina со списком ожидания без вмешательства
Цель состоит в том, чтобы оценить, является ли туйна более эффективной и рентабельной, чем лист ожидания без вмешательства, для уменьшения боли в шее, измеренной по визуальной аналоговой шкале у пациентов, страдающих хронической болью в шее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить, является ли туйна более эффективной и рентабельной, чем лист ожидания без вмешательства, для уменьшения боли в шее, измеренной по визуальной аналоговой шкале у пациентов, страдающих хронической болью в шее.
Дизайн исследования: открытое одноцентровое рандомизированное двухгрупповое контролируемое исследование. Условия: исследование будет проводиться в университетской поликлинике, специализирующейся на интегративной медицине, с опытом лечения хронической боли.
Участники: 88 амбулаторных пациентов с хронической болью в шее, которые будут случайным образом разделены на две группы (туина или отсутствие вмешательства (контроль)).
Вмешательство: пациенты получают либо шесть курсов лечения туиной в течение 3 недель, либо никакого дополнительного вмешательства не проводят.
Основной критерий исхода: первичным исходом является средняя интенсивность боли в шее за последние семь дней по визуальной аналоговой шкале (Huskisson, 1974) (ВАШ, 0–100 мм, 0 = отсутствие боли, 100 = сильная вообразимая боль) через четыре недели. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- женский или мужской
- от 18 до 60 лет
- клинический диагноз «хроническая боль в шее», т.е. боль в шее не менее 12 недель
- если сообщается о дополнительной боли в спине, преобладающей должна быть боль в шее.
- интенсивность средней боли в шее за последние 7 дней должна была быть более 40 мм по 100-мм визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
- способность давать устное и подписанное письменное информированное согласие
- умственная и физическая способность пациента участвовать в исследовании
- готовность быть рандомизированным, посещать визиты, заполнять анкеты
- письменное и устное информированное согласие
Критерий исключения:
- боль в шее, вызванная злокачественным заболеванием
- боль в шее, вызванная травмой
- ревматическое заболевание
- предшествующая операция на позвоночнике
- неврологические симптомы, например корешковые симптомы из-за пролапса позвоночного диска
- подозрение на остеопороз
- ожирение с ИМТ ≥30 кг/м2
- известная сосудистая аномалия, такая как аневризма
- регулярный прием анальгетиков (>1 раза в неделю) из-за дополнительных заболеваний
- прием анальгетиков центрального действия
- действующее заявление на пособие
- беременность
- тяжелое острое и/или хроническое заболевание, не позволяющее участвовать в терапии
- другие ограничения, не позволяющие участвовать в терапии
- злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- лечение туиной в течение шести месяцев до включения в исследование
- участие в другом клиническом исследовании в течение шести месяцев до исследования и параллельно с исследованием
- ожидаемые новые методы лечения, которые оказывают положительное влияние на боль в шее, такие как физиотерапия против боли в шее, иглоукалывание, массаж во время исследования
- недостаточное знание немецкого языка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лист ожидания без вмешательства
Пациенты из списка ожидания без вмешательства не будут получать исследуемое вмешательство.
|
Пациенты из списка ожидания без вмешательства не будут получать исследуемое вмешательство.
В течение периода исследования они продолжат соответствующую предисследованную терапию.
|
|
Экспериментальный: туина
лечение туиной
|
Пациенты из группы туйна будут получать туйна-терапию (также известную как китайский массаж).
Китайский массаж длится от 20 до 30 минут.
Применяется серия из 6 сеансов с 2 процедурами в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
средняя интенсивность боли в шее за последние семь дней
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя интенсивность боли в шее за последние семь дней
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Шкала боли в шее и инвалидности (NPDS)
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
4 недели, 12 недель
|
|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
4 недели, 12 недель
|
|
|
SF-12 Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
4 недели, 12 недель
|
|
|
Расходы
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
Планируется, что данные о потреблении ресурсов и связанных с ними затратах будут получены в виде информации, сообщаемой пациентами, с использованием вопросников пациентов.
|
4 недели, 12 недель
|
|
Ожидание эффективности тела
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
Ожидаемая эффективность тела (BEE) - это шкала для измерения убежденности в том, что тело способно самостоятельно справляться с опасными для здоровья факторами.
Это шестибалльная шкала, разработанная в Институте социальной медицины, эпидемиологии и экономики здравоохранения.
|
4 недели, 12 недель
|
|
прием лекарств
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
количество и тип используемых препаратов
|
4 недели, 12 недель
|
|
количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
4 недели, 12 недель
|
|
|
неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
4 недели, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Claudia M Witt, MD, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tuina-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .