Tuina potilaille, joilla on krooninen niskakipu (tuina)
perjantai 6. helmikuuta 2015 päivittänyt: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Krooninen niskakipu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on kroonista niskakipua, vertaamalla Tuinaa vs. ei interventiota -jonolista
Tavoitteena on arvioida, onko tuina tehokkaampaa ja kustannustehokkaampaa kuin ei interventiojonoa vähentämään visuaalisella analogisella asteikolla mitattua niskakipua kroonisesta niskakivusta kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida, onko tuina tehokkaampaa ja kustannustehokkaampaa kuin ei interventiojonolistaa vähentämään niskakipua visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna kroonisesta niskakivusta kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen suunnittelu: Avoin yhden keskuksen satunnaistettu kaksikätinen kontrolloitu tutkimus. Asetus: Tutkimus suoritetaan yliopiston integratiiviseen lääketieteeseen erikoistuneella poliklinikalla, jolla on kokemusta kroonisen kivun hoidosta.
Osallistujat: 88 kroonista niskakipua sairastavaa avopotilasta, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (tuina tai ei interventiota (kontrolli)).
Interventio: Potilaat saavat joko kuusi tuinahoitoa 3 viikon sisällä tai ei mitään lisätoimenpiteitä.
Päätulosmitta: Ensisijainen tulos on niskakivun keskimääräinen voimakkuus viimeisen seitsemän päivän ajalta visuaalisella analogisella asteikolla (Huskisson, 1974) (VAS, 0-100 mm, 0 = ei kipua, 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) neljän viikon jälkeen .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nainen vai mies
- 18-60 vuoden iässä
- kliininen diagnoosi "krooninen niskakipu", eli niskakipu vähintään 12 viikkoa
- jos selkäkipuja on lisätty, niskakivun on oltava hallitseva
- Keskimääräisen niskakivun voimakkuuden viimeisen 7 päivän aikana oli oltava yli 40 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
- kyky antaa suullinen ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- potilaan henkistä ja fyysistä kykyä osallistua tutkimukseen
- halukkuus tulla satunnaisiksi, osallistua vierailuille, täyttää kyselylomakkeita
- kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuisen sairauden aiheuttama niskakipu
- traumasta johtuva niskakipu
- reumaattinen häiriö
- aikaisempi selkärangan leikkaus
- neurologiset oireet, esim. nikamalevyn esiinluiskahtamisesta johtuvat radikulaariset oireet
- epäilty osteoporoosi
- liikalihavuus, jonka BMI on ≥30 kg/m2
- tunnettu verisuonihäiriö, kuten aneurysma
- säännöllinen kipulääkkeiden saanti (> 1 x viikossa) lisäsairauksien vuoksi
- keskusvaikutteisten kipulääkkeiden nauttiminen
- nykyinen etuushakemus
- raskaus
- vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka ei salli osallistumista hoitoon
- muut rajoitukset, jotka eivät salli osallistumista terapiaan
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- tuinahoitoa kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta ja samanaikaisesti tutkimuksen kanssa
- odotettavissa uusia niskakipuun positiivisesti vaikuttavia hoitoja, kuten niskakipujen fysioterapia, akupunktio, hieronta tutkimuksen aikana
- ei riittävää saksan kielen taitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ei interventiojonolistaa
Potilaat, jotka ovat jonotuslistan ryhmässä, eivät saa tutkimusinterventiota.
|
Potilaat, jotka ovat jonotuslistan ryhmässä, eivät saa tutkimusinterventiota.
He jatkavat omaa opintojaksoa edeltävää terapiaa opintojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: tuina
tuina hoito
|
Tuinaryhmän potilaat saavat tuinaterapiaa (tunnetaan myös nimellä kiinalainen hieronta).
Kiinalainen hieronta kestää noin 20-30 minuuttia.
Käytetään 6 hoitokertaa ja 2 hoitokertaa viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
niskakivun keskimääräinen voimakkuus viimeisen seitsemän päivän aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niskakivun keskimääräinen voimakkuus viimeisen seitsemän päivän aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Niskakipu- ja vammaisuusasteikko (NPDS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
|
SF-12 terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Resurssienkulutusta ja siihen liittyviä kustannuksia koskevat tiedot suunnitellaan johdettavan potilaiden ilmoittamana tietona potilaskyselyiden avulla.
|
4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Odotus kehon tehokkuudesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Body-Efficacy Expectation (BEE) on asteikko, jolla mitataan vakaumusta siitä, että keho pystyy käsittelemään terveyttä uhkaavia tekijöitä itse.
Se on sosiaalilääketieteen, epidemiologian ja terveystaloustieteen instituutissa kehitetty kuuden kohdan asteikko
|
4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
lääkkeiden otto
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
käytettyjen lääkkeiden määrä ja tyyppi
|
4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
|
haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia M Witt, MD, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tuina-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .