Tuina voor patiënten met chronische nekpijn (tuina)
6 februari 2015 bijgewerkt door: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Chronische nekpijn: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten met chronische nekpijn waarbij tuina wordt vergeleken met wachtlijst zonder interventie
Het doel is om te evalueren of tuina effectiever en kosteneffectiever is dan wachtlijst zonder interventie om nekpijn te verminderen, gemeten op een visueel analoge schaal bij patiënten die lijden aan chronische nekpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: evalueren of tuina effectiever en kosteneffectiever is dan wachtlijst zonder interventie om nekpijn te verminderen, gemeten op een visueel analoge schaal bij patiënten die lijden aan chronische nekpijn.
Studieopzet: open single-center gerandomiseerde tweearmige gecontroleerde studie. Setting: De studie zal worden uitgevoerd op een Universitaire polikliniek gespecialiseerd in Integrative Medicine, met ervaring in de behandeling van chronische pijn.
Deelnemers: 88 poliklinische patiënten met chronische nekpijn, die willekeurig worden toegewezen aan twee groepen (tuina, of geen interventie (controle)).
Interventie: Patiënten krijgen zes tuina-behandelingen binnen 3 weken of geen aanvullende interventie.
Belangrijkste uitkomstmaat: De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde nekpijnintensiteit gedurende de laatste zeven dagen op een visueel analoge schaal (Huskisson, 1974) (VAS, 0-100 mm, 0 = geen pijn, 100= ergst denkbare pijn) na vier weken .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw of man
- 18 tot 60 jaar
- klinische diagnose "chronische nekpijn", d.w.z. nekpijn gedurende minstens 12 weken
- als extra rugpijn wordt gemeld, moet nekpijn overheersen
- intensiteit van de gemiddelde nekpijn gedurende de laatste 7 dagen moest meer zijn dan 40 mm op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS)
- mogelijkheid om mondelinge en ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- het mentale en fysieke vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen
- bereidheid om gerandomiseerd te worden, om bezoeken bij te wonen, om vragenlijsten in te vullen
- schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- nekpijn veroorzaakt door een kwaadaardige ziekte
- nekpijn veroorzaakt door trauma
- reumatische aandoening
- eerdere operatie aan de wervelkolom
- neurologische symptomen, b.v. radiculaire symptomen als gevolg van een verzakte wervelschijf
- vermoedelijke osteoporose
- obesitas met BMI ≥30 Kg/m2
- bekende vasculaire anomalie zoals aneurysma
- regelmatige inname van pijnstillers (>1x per week) vanwege bijkomende ziekten
- inname van centraal werkende analgetica
- huidige aanvraag voor een uitkering
- zwangerschap
- ernstige acute en/of chronische ziekte die deelname aan de therapie niet toelaat
- andere beperkingen die deelname aan de therapie niet mogelijk maken
- alcohol- of middelenmisbruik
- tuina-behandeling gedurende de zes maanden voorafgaand aan het begin van de studie
- deelname aan een andere klinische proef gedurende zes maanden voorafgaand aan de studie en parallel aan de studie
- verwachte nieuwe behandelingen die een positieve invloed hebben op de nekpijn zoals fysiotherapie tegen nekpijn, acupunctuur, massage tijdens de studie
- geen voldoende kennis van de Duitse taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: geen interventie wachtlijst
Patiënten in de wachtlijstgroep zonder interventie krijgen geen onderzoeksinterventie.
|
Patiënten in de wachtlijstgroep zonder interventie krijgen geen onderzoeksinterventie.
Tijdens de studieperiode zullen ze hun respectieve pre-studietherapie voortzetten.
|
|
Experimenteel: tuina
tuina behandeling
|
Patiënten in de tuinagroep krijgen tuinatherapie (ook wel Chinese massage genoemd).
Een Chinese massage duurt ongeveer 20 tot 30 minuten.
Er wordt een reeks van 6 sessies met 2 behandelingen per week toegepast.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gemiddelde nekpijnintensiteit van de laatste zeven dagen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde nekpijnintensiteit van de laatste zeven dagen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Nekpijn en invaliditeitsschaal (NPDS)
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
4 weken, 12 weken
|
|
|
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
4 weken, 12 weken
|
|
|
SF-12 gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
4 weken, 12 weken
|
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
Het is de bedoeling dat gegevens over het verbruik van hulpbronnen en de bijbehorende kosten worden afgeleid als door de patiënt gerapporteerde informatie met behulp van de patiëntenvragenlijsten.
|
4 weken, 12 weken
|
|
Verwachting van de werkzaamheid van het lichaam
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
Body-Efficacy Expectation (BEE) is een schaal om de overtuiging te meten dat het lichaam zelf in staat is om met gezondheidsbedreigende factoren om te gaan.
Het is een schaal van zes items die is ontwikkeld in het Institute of Social Medicine, Epidemiology and Health Economics
|
4 weken, 12 weken
|
|
medicatie inname
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
aantal en soort gebruikte medicatie
|
4 weken, 12 weken
|
|
aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
4 weken, 12 weken
|
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
4 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia M Witt, MD, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tuina-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .