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Tuina per i pazienti con dolore cronico al collo (tuina)

6 febbraio 2015 aggiornato da: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Dolore cervicale cronico: uno studio controllato randomizzato in pazienti con dolore cervicale cronico che confronta Tuina rispetto a nessuna lista d'attesa di intervento

L'obiettivo è valutare se tuina sia più efficace e conveniente rispetto a nessuna lista d'attesa di intervento per ridurre il dolore al collo misurato su una scala analogica visiva nei pazienti che soffrono di dolore cronico al collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare se tuina sia più efficace e conveniente rispetto a nessuna lista d'attesa di intervento per ridurre il dolore al collo misurato su una scala analogica visiva nei pazienti che soffrono di dolore cronico al collo.

Disegno dello studio: Studio aperto, randomizzato, controllato, a due bracci, a centro singolo. Ambiente: Lo studio sarà svolto presso un ambulatorio universitario specializzato in Medicina Integrativa, con esperienza nel trattamento del dolore cronico.

Partecipanti: 88 pazienti ambulatoriali con dolore cronico al collo, che verranno assegnati in modo casuale a due gruppi (tuina o nessun intervento (controllo)).

Intervento: i pazienti ricevono sei trattamenti tuina entro 3 settimane o nessun intervento aggiuntivo.

Misura dell'esito principale: l'esito primario è l'intensità media del dolore al collo negli ultimi sette giorni su una scala analogica visiva (Huskisson, 1974) (VAS, 0-100 mm, 0 = nessun dolore, 100 = peggior dolore immaginabile) dopo quattro settimane .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics Charité Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina o maschio
  • dai 18 ai 60 anni
  • diagnosi clinica "dolore cronico al collo", cioè dolore al collo per almeno 12 settimane
  • se viene segnalato ulteriore dolore alla schiena, il dolore al collo deve essere predominante
  • l'intensità del dolore al collo medio negli ultimi 7 giorni doveva essere superiore a 40 mm su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm
  • capacità di dare il consenso informato scritto orale e firmato
  • la capacità mentale e fisica del paziente di partecipare allo studio
  • disponibilità a essere randomizzati, a partecipare a visite, a compilare questionari
  • consenso informato scritto e orale

Criteri di esclusione:

  • dolore al collo causato da una malattia maligna
  • dolore al collo causato da un trauma
  • disturbo reumatico
  • precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • sintomi neurologici, ad es. sintomi radicolari a causa di un prolasso del disco vertebrale
  • sospetta osteoporosi
  • obesità con BMI ≥30 Kg/m2
  • nota anomalia vascolare come aneurisma
  • assunzione regolare di analgesici (> 1 volta a settimana) a causa di ulteriori malattie
  • assunzione di analgesici ad azione centrale
  • domanda di beneficio in corso
  • gravidanza
  • grave malattia acuta e/o cronica che non consente la partecipazione alla terapia
  • altre limitazioni che non consentono la partecipazione alla terapia
  • abuso di alcol o sostanze
  • trattamento tuina durante i sei mesi prima dell'ingresso nello studio
  • partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei sei mesi precedenti lo studio e parallelamente allo studio
  • previsti nuovi trattamenti che hanno un'influenza positiva sul dolore al collo come la fisioterapia contro il dolore al collo, l'agopuntura, il massaggio durante lo studio
  • nessuna conoscenza sufficiente della lingua tedesca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: nessuna lista d'attesa per l'intervento
I pazienti nel gruppo in lista d'attesa senza intervento non riceveranno un intervento di studio.
Altro: nessun intervento
I pazienti nel gruppo in lista d'attesa senza intervento non riceveranno un intervento di studio. Continueranno la loro rispettiva terapia pre-studio durante il periodo di studio.
Sperimentale: tuina
trattamento tuina
Altro: tuina
I pazienti del gruppo tuina riceveranno una terapia tuina (nota anche come massaggio cinese). Un massaggio cinese dura dai 20 ai 30 minuti circa. Viene applicata una serie di 6 sedute con 2 trattamenti a settimana.
Altri nomi:
  • massaggio cinese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
intensità media del dolore al collo degli ultimi sette giorni
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità media del dolore al collo degli ultimi sette giorni
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Scala del dolore al collo e della disabilità (NPDS)
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
4 settimane, 12 settimane
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
4 settimane, 12 settimane
SF-12 qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
4 settimane, 12 settimane
Costi
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
Si prevede che i dati sul consumo di risorse e sui costi associati vengano ricavati come informazioni riportate dai pazienti utilizzando i questionari per i pazienti.
4 settimane, 12 settimane
Aspettativa di efficacia corporea
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
L'aspettativa di efficacia corporea (BEE) è una scala per misurare la convinzione che il proprio corpo sia in grado di affrontare da solo i fattori che minacciano la salute. Si tratta di una scala a sei voci sviluppata presso l'Istituto di Medicina Sociale, Epidemiologia ed Economia Sanitaria
4 settimane, 12 settimane
assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
numero e tipo di farmaci utilizzati
4 settimane, 12 settimane
numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
4 settimane, 12 settimane
reazioni avverse
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
4 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia M Witt, MD, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tuina-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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