Tuina para pacientes con dolor de cuello crónico (tuina)
6 de febrero de 2015 actualizado por: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Dolor de cuello crónico: un ensayo controlado aleatorio en pacientes con dolor de cuello crónico que compara Tuina versus lista de espera sin intervención
El objetivo es evaluar si tuina es más eficaz y rentable que ninguna lista de espera de intervención para reducir el dolor de cuello medido en una escala analógica visual en pacientes que sufren dolor de cuello crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar si la tuina es más eficaz y rentable que ninguna lista de espera de intervención para reducir el dolor de cuello medido en una escala analógica visual en pacientes con dolor de cuello crónico.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado de dos brazos abierto de un solo centro. Lugar: El estudio se realizará en un ambulatorio universitario especializado en Medicina Integrativa, con experiencia en el tratamiento del dolor crónico.
Participantes: 88 pacientes ambulatorios con dolor crónico de cuello, que serán asignados aleatoriamente a dos grupos (tuina o sin intervención (control)).
Intervención: los pacientes reciben seis tratamientos con tuina en 3 semanas o ninguna intervención adicional.
Medida de resultado principal: El resultado primario es la intensidad media del dolor de cuello durante los últimos siete días en una escala analógica visual (Huskisson, 1974) (VAS, 0-100 mm, 0 = sin dolor, 100 = peor dolor imaginable) después de cuatro semanas .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Berlin, Alemania, 10117
- Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer u hombre
- 18 a 60 años de edad
- diagnóstico clínico "dolor de cuello crónico", es decir, dolor de cuello durante al menos 12 semanas
- si se informa dolor de espalda adicional, el dolor de cuello debe ser predominante
- la intensidad del dolor de cuello promedio durante los últimos 7 días tenía que ser superior a 40 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
- capacidad para dar consentimiento informado por escrito oral y firmado
- la capacidad mental y física del paciente para participar en el ensayo
- voluntad de ser aleatorizado, asistir a visitas, completar cuestionarios
- consentimiento informado escrito y oral
Criterio de exclusión:
- dolor de cuello causado por una enfermedad maligna
- dolor de cuello causado por un trauma
- trastorno reumático
- cirugía previa de la columna vertebral
- síntomas neurológicos, p. síntomas radiculares debido a un prolapso de disco vertebral
- sospecha de osteoporosis
- obesidad con IMC ≥30 Kg/m2
- anomalía vascular conocida, como un aneurisma
- ingesta regular de analgésicos (>1 vez por semana) debido a enfermedades adicionales
- ingesta de analgésicos de acción central
- solicitud actual de un beneficio
- el embarazo
- enfermedad grave aguda o crónica que no permite la participación en la terapia
- otras limitaciones que no permiten la participación en la terapia
- abuso de alcohol o sustancias
- tratamiento con tuina durante los seis meses anteriores al ingreso al estudio
- participación en otro ensayo clínico durante seis meses antes del estudio y paralelo al estudio
- nuevos tratamientos anticipados que tienen una influencia positiva en el dolor de cuello, como fisioterapia contra el dolor de cuello, acupuntura, masajes durante el estudio
- no hay suficientes habilidades en el idioma alemán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: lista de espera sin intervención
Los pacientes en el grupo de la lista de espera sin intervención no recibirán una intervención del estudio.
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Los pacientes en el grupo de la lista de espera sin intervención no recibirán una intervención del estudio.
Continuarán con su respectiva terapia previa al estudio durante el período del estudio.
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Experimental: tuina
tratamiento de tuina
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Los pacientes del grupo tuina recibirán una terapia tuina (también conocida como masaje chino).
Un masaje chino dura entre 20 y 30 minutos.
Se aplica una serie de 6 sesiones con 2 tratamientos por semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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intensidad media del dolor de cuello de los últimos siete días
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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intensidad media del dolor de cuello de los últimos siete días
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Escala de discapacidad y dolor de cuello (NPDS)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
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4 semanas, 12 semanas
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
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4 semanas, 12 semanas
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SF-12 calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
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4 semanas, 12 semanas
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Costos
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
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Se prevé que los datos sobre el consumo de recursos y los costos asociados se obtengan como información informada por los pacientes utilizando los cuestionarios de los pacientes.
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4 semanas, 12 semanas
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Expectativa de eficacia corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
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Body-Efficacy Expectativa (BEE) es una escala para medir la convicción de que el propio cuerpo es capaz de hacer frente a los factores que amenazan la salud por sí mismo.
Es una escala de seis ítems desarrollada en el Instituto de Medicina Social, Epidemiología y Economía de la Salud
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4 semanas, 12 semanas
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ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
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número y tipo de medicamento utilizado
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4 semanas, 12 semanas
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número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
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4 semanas, 12 semanas
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
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4 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia M Witt, MD, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tuina-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .