Tuina dla pacjentów z przewlekłym bólem szyi (tuina)
6 lutego 2015 zaktualizowane przez: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Przewlekły ból szyi: randomizowana, kontrolowana próba u pacjentów z przewlekłym bólem szyi Porównanie Tuina z listą oczekujących bez interwencji
Celem jest ocena, czy tuina jest bardziej skuteczna i opłacalna niż brak listy oczekujących na interwencję w celu zmniejszenia bólu szyi mierzonego w wizualnej skali analogowej u pacjentów cierpiących na przewlekły ból szyi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ocena, czy tuina jest bardziej skuteczna i opłacalna niż brak listy oczekujących na interwencję w celu zmniejszenia bólu szyi mierzonego w wizualnej skali analogowej u pacjentów cierpiących na przewlekły ból szyi.
Projekt badania: Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, dwuramienne, kontrolowane badanie. Otoczenie: Badanie zostanie przeprowadzone w Uniwersyteckiej Przychodni Medycyny Integracyjnej, posiadającej doświadczenie w leczeniu bólu przewlekłego.
Uczestnicy: 88 pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłym bólem szyi, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (tuina lub bez interwencji (kontrola)).
Interwencja: Pacjenci otrzymują sześć zabiegów tuina w ciągu 3 tygodni lub nie otrzymują żadnej dodatkowej interwencji.
Główna miara wyniku: Głównym wynikiem jest średnia intensywność bólu szyi w ciągu ostatnich siedmiu dni na wizualnej skali analogowej (Huskisson, 1974) (VAS, 0-100 mm, 0 = brak bólu, 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) po czterech tygodniach .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta lub mężczyzna
- od 18 do 60 lat
- rozpoznanie kliniczne „przewlekły ból szyi”, tj. ból szyi utrzymujący się przez co najmniej 12 tygodni
- jeśli zgłaszany jest dodatkowy ból pleców, musi dominować ból szyi
- intensywność średniego bólu szyi w ciągu ostatnich 7 dni musiała być większa niż 40 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
- zdolność do ustnego i pisemnego wyrażenia świadomej zgody
- psychicznej i fizycznej zdolności pacjenta do udziału w badaniu
- chęć bycia randomizowanym, uczestniczenia w wizytach, wypełniania kwestionariuszy
- pisemna i ustna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- ból szyi spowodowany chorobą nowotworową
- ból szyi spowodowany urazem
- zaburzenie reumatyczne
- przebyta operacja kręgosłupa
- objawy neurologiczne, m.in. objawy korzeniowe z powodu wypadnięcia krążka międzykręgowego
- podejrzenie osteoporozy
- otyłość z BMI ≥30 kg/m2
- znana anomalia naczyniowa, taka jak tętniak
- regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych (>1x w tygodniu) z powodu dodatkowych chorób
- przyjmowanie leków przeciwbólowych działających ośrodkowo
- aktualny wniosek o przyznanie świadczenia
- ciąża
- ciężka ostra i/lub przewlekła choroba, która nie pozwala na udział w terapii
- inne ograniczenia uniemożliwiające udział w terapii
- nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- leczenie tuiną w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania
- udział w innym badaniu klinicznym w okresie 6 miesięcy poprzedzających badanie i równolegle do badania
- przewidywane nowe zabiegi mające pozytywny wpływ na ból szyi takie jak fizjoterapia przeciwbólowa szyi, akupunktura, masaż podczas badania
- brak wystarczającej znajomości języka niemieckiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: brak listy oczekujących na interwencję
Pacjenci z listy oczekujących bez interwencji nie otrzymają interwencji w ramach badania.
|
Pacjenci z listy oczekujących bez interwencji nie otrzymają interwencji w ramach badania.
W okresie studiów będą kontynuować odpowiednią terapię przed badaniem.
|
|
Eksperymentalny: tuina
leczenie tuiną
|
Pacjenci z grupy tuina otrzymają terapię tuina (znaną również jako masaż chiński).
Masaż chiński trwa około 20 do 30 minut.
Stosuje się serię 6 sesji po 2 zabiegi w tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średnie natężenie bólu szyi z ostatnich siedmiu dni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnie natężenie bólu szyi z ostatnich siedmiu dni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Skala bólu szyi i niepełnosprawności (NPDS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
|
4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
|
4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
|
SF-12 Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
|
4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
|
Koszty
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Planuje się, że dane dotyczące zużycia zasobów i powiązanych kosztów będą uzyskiwane jako informacje zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariuszy pacjentów.
|
4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Oczekiwana efektywność organizmu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Body-Efficacy Expectation (BEE) to skala służąca do pomiaru przekonania, że organizm jest w stanie samodzielnie poradzić sobie z czynnikami zagrażającymi zdrowiu.
Jest to sześciopunktowa skala opracowana w Instytucie Medycyny Społecznej, Epidemiologii i Ekonomiki Zdrowia
|
4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
przyjmowanie leków
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
|
ilość i rodzaj stosowanych leków
|
4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
|
4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
|
działania niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
|
4 tygodnie, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia M Witt, MD, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tuina-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .