Tuina für Patienten mit chronischen Nackenschmerzen (tuina)
6. Februar 2015 aktualisiert von: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Chronische Nackenschmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen, in der Tuina mit der Warteliste ohne Intervention verglichen wird
Das Ziel besteht darin, zu bewerten, ob Tuina effektiver und kosteneffektiver ist als eine Warteliste ohne Intervention, um Nackenschmerzen, gemessen auf einer visuellen Analogskala, bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bewertung, ob Tuina zur Linderung von Nackenschmerzen, gemessen auf einer visuellen Analogskala, bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen wirksamer und kosteneffektiver ist als eine Warteliste ohne Intervention.
Studiendesign: Offene, randomisierte, zweiarmige, kontrollierte Studie mit einem Zentrum. Rahmen: Die Studie wird in einer auf Integrative Medizin spezialisierten Universitätsambulanz mit Erfahrung in der Behandlung chronischer Schmerzen durchgeführt.
Teilnehmer: 88 ambulante Patienten mit chronischen Nackenschmerzen, die nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt werden (Tuina oder keine Intervention (Kontrolle)).
Intervention: Die Patienten erhalten entweder sechs Tuina-Behandlungen innerhalb von 3 Wochen oder keine zusätzliche Intervention.
Hauptergebnismaß: Das primäre Ergebnis ist die mittlere Nackenschmerzintensität der letzten sieben Tage auf einer visuellen Analogskala (Huskisson, 1974) (VAS, 0–100 mm, 0 = keine Schmerzen, 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) nach vier Wochen .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich oder männlich
- 18 bis 60 Jahre alt
- klinische Diagnose „chronischer Nackenschmerz“, d.h. Nackenschmerzen seit mindestens 12 Wochen
- Werden zusätzlich Rückenschmerzen gemeldet, müssen Nackenschmerzen im Vordergrund stehen
- Die Intensität der durchschnittlichen Nackenschmerzen in den letzten 7 Tagen musste mehr als 40 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm betragen.
- Fähigkeit, eine mündliche und unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- die geistige und körperliche Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen
- Bereitschaft zur Randomisierung, zur Teilnahme an Besuchen und zum Ausfüllen von Fragebögen
- schriftliche und mündliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Nackenschmerzen, die durch eine bösartige Erkrankung verursacht werden
- Nackenschmerzen, die durch ein Trauma verursacht werden
- rheumatische Erkrankung
- vorherige Wirbelsäulenoperation
- neurologische Symptome, z.B. radikuläre Symptome aufgrund eines Bandscheibenvorfalls
- Verdacht auf Osteoporose
- Fettleibigkeit mit einem BMI ≥30 kg/m2
- bekannte Gefäßanomalie wie Aneurysma
- Regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln (>1x pro Woche) aufgrund weiterer Erkrankungen
- Einnahme zentral wirkender Analgetika
- aktueller Leistungsantrag
- Schwangerschaft
- schwere akute und/oder chronische Erkrankung, die eine Teilnahme an der Therapie nicht zulässt
- sonstige Einschränkungen, die eine Teilnahme an der Therapie nicht zulassen
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Tuina-Behandlung während der sechs Monate vor Studienbeginn
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von sechs Monaten vor der Studie und parallel zur Studie
- Neue Behandlungen, die einen positiven Einfluss auf die Nackenschmerzen haben, wie z. B. Physiotherapie gegen Nackenschmerzen, Akupunktur, Massage, wurden während der Studie erwartet
- keine ausreichenden Deutschkenntnisse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Keine Warteliste für Interventionen
Patienten in der Wartelistengruppe ohne Intervention erhalten keine Studienintervention.
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Patienten in der Wartelistengruppe ohne Intervention erhalten keine Studienintervention.
Sie werden ihre jeweilige Vorstudientherapie während des Studienzeitraums fortsetzen.
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Experimental: tuina
Tuina-Behandlung
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Patienten der Tuina-Gruppe erhalten eine Tuina-Therapie (auch chinesische Massage genannt).
Eine chinesische Massage dauert etwa 20 bis 30 Minuten.
Es wird eine Serie von 6 Sitzungen mit 2 Behandlungen pro Woche angewendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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mittlere Nackenschmerzintensität der letzten sieben Tage
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlere Nackenschmerzintensität der letzten sieben Tage
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Skala für Nackenschmerzen und Behinderung (NPDS)
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
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4 Wochen, 12 Wochen
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Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
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4 Wochen, 12 Wochen
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SF-12 gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
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4 Wochen, 12 Wochen
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Kosten
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
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Es ist geplant, Daten zum Ressourcenverbrauch und den damit verbundenen Kosten als vom Patienten gemeldete Informationen mithilfe der Patientenfragebögen abzuleiten.
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4 Wochen, 12 Wochen
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Erwartung an die Wirksamkeit des Körpers
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
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Die Body-Efficacy Expectation (BEE) ist eine Skala zur Messung der Überzeugung, dass der Körper selbst in der Lage ist, mit gesundheitsgefährdenden Faktoren umzugehen.
Es handelt sich um eine Skala mit sechs Items, die am Institut für Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitsökonomie entwickelt wurde
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4 Wochen, 12 Wochen
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Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
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Anzahl und Art der verwendeten Medikamente
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4 Wochen, 12 Wochen
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
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4 Wochen, 12 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
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4 Wochen, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia M Witt, MD, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tuina-13
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