嚢胞性線維症患者の気道確保のためのエアロシュアの短期比較研究
2016年6月2日 更新者：Actegy Ltd.
これは、エアロシュアを使用して送達される高周波気流振動（HFAO）が、嚢胞性線維症（CF）の感染性増悪で入院した患者の喀痰クリアランスを改善するかどうかを調査する二重盲検ランダム化対照クロスオーバー研究です。
この研究では、エアロシュア使用後の喀痰の湿重量が、偽のエアロシュア装置の使用後よりも大きいという仮説を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital, Bessemer Road, Denmark Hill
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CFの診断（遺伝子型または汗のナトリウム＞70mmol/lまたは汗の塩化物＞60mmol/lによって確立される）
- 抗生物質の静脈内投与を必要とする呼吸器症状の増加を特徴とする急性感染性肺増悪から48時間以内にキングス・カレッジ病院に入院した。
除外基準:
- 急性呼吸不全
- 血行動態の不安定性（低血圧を伴う重度の右心不全を含む）
- 現在の重度の喀血
- 効果のない咳
- 肋骨骨折
- 妊娠
- 現在または最近の気胸
- てんかん
- 現在の肺塞栓症
- 食道静脈瘤
- 最近の胸部上部消化管または顔面の手術
- 活動性結核
- 最近の脳、目、耳、耳鼻咽喉科の手術
- 心筋梗塞
- 上行大動脈瘤
- 急性下痢
- 肺塞栓症
- 狭心症
- 重度の高血圧（収縮期>200mmHg、拡張期>120mmHg）
- 混乱/認知症
- 同意ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エアロジャー15Hz
すべての被験者は、特定の周波数で動作するアクティブ デバイス、別の特定の周波数で動作するアクティブ デバイス、および疑似デバイス (無効) を受け取ります。 15 Hz のエアロジャー。 25 Hz のエアロジャー。シャムエアロシュア。 提示の順番はランダムです。 |
より低い周波数で動作するアクティブ Aerosure HFAO デバイス
|
|
アクティブコンパレータ：エアロジャー 25 Hz
すべての被験者は、特定の周波数で動作するアクティブ デバイス、別の特定の周波数で動作するアクティブ デバイス、および疑似デバイス (無効) を受け取ります。 15 Hz のエアロジャー。 25 Hz のエアロジャー。シャムエアロシュア。 |
より高い周波数で動作するアクティブエアロシュア HFAO デバイス
|
|
偽コンパレータ：エアロシュアシャム
すべての被験者は、特定の周波数で動作するアクティブ デバイス、別の特定の周波数で動作するアクティブ デバイス、および疑似デバイス (無効) を受け取ります。 15 Hz のエアロジャー。 25 Hz のエアロジャー。シャムエアロシュア。 |
非アクティブ化されているが同一の Aerosure HFAO デバイス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療セッション中に喀出された喀痰の湿重量
時間枠：治療後30分まで
|
治療後30分まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
FEV1 の変化
時間枠：治療直前と治療後30分以内
|
治療直前と治療後30分以内
|
|
VCの変化
時間枠：治療直前と治療後30分以内
|
治療直前と治療後30分以内
|
|
酸素飽和度の変化
時間枠：治療の3分前から治療後3分まで継続的に
|
治療の3分前から治療後3分まで継続的に
|
|
換気の変化
時間枠：治療の5分前、治療直後、治療の30分後
|
治療の5分前、治療直後、治療の30分後
|
|
神経呼吸ドライブの変化
時間枠：治療の5分前と治療の30分後
|
治療の5分前と治療の30分後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月2日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。