Краткосрочное сравнительное исследование Aerosure для очистки дыхательных путей у пациентов с кистозным фиброзом
2 июня 2016 г. обновлено: Actegy Ltd.
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование для изучения того, улучшают ли высокочастотные колебания воздушного потока (HFAO), доставляемые с помощью Aerosure, удаление мокроты у пациентов, госпитализированных с инфекционными обострениями муковисцидоза (МВ).
Это исследование проверит гипотезу о том, что влажная масса отхаркиваемой мокроты выше после использования Aerosure, чем после использования имитации устройства Aerosure.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital, Bessemer Road, Denmark Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз муковисцидоза (устанавливается по генотипу или по натрию пота >70 ммоль/л или по хлориду пота >60 ммоль/л
- Госпитализирован в больницу Королевского колледжа в течение 48 часов после острого инфекционного обострения легких, характеризующегося усилением респираторных симптомов, требующих внутривенного введения антибиотиков.
Критерий исключения:
- Острая дыхательная недостаточность
- Гемодинамическая нестабильность (включая тяжелую правожелудочковую недостаточность с гипотонией)
- Текущее тяжелое кровохарканье
- Неэффективный кашель
- Переломы ребер
- Беременность
- Текущий или недавний пневмоторакс
- эпилепсия
- Текущая легочная эмболия
- Варикоз пищевода
- Недавняя операция на грудном отделе верхних отделов желудочно-кишечного тракта или на лице
- Активный туберкулез
- Недавняя операция на головном мозге, глазах, ухе, ЛОР
- Инфаркт миокарда
- Восходящая аневризма аорты
- Острая диарея
- Легочная эмболия
- Стенокардия
- Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое >200 мм рт.ст., диастолическое >120 мм рт.ст.)
- Путаница/деменция
- Невозможность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэросура 15 Гц
Все субъекты получают активное устройство, работающее на определенной частоте, активное устройство, работающее на другой определенной частоте, и фиктивное устройство (отключено): Aerosure на 15 Гц; Aerosure на 25 Гц; Шам Аэросур. Порядок презентации произвольный. |
Устройство Active Aerosure HFAO, работающее на более низкой частоте
|
|
Активный компаратор: Аэросура 25 Гц
Все субъекты получают активное устройство, работающее на определенной частоте, активное устройство, работающее на другой определенной частоте, и фиктивное устройство (отключено): Aerosure на 15 Гц; Aerosure на 25 Гц; Шам Аэросур. |
Устройство Active Aerosure HFAO, работающее на более высокой частоте
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация Aerosure
Все субъекты получают активное устройство, работающее на определенной частоте, активное устройство, работающее на другой определенной частоте, и фиктивное устройство (отключено): Aerosure на 15 Гц; Aerosure на 25 Гц; Шам Аэросур. |
Деактивированное, но идентичное устройство Aerosure HFAO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влажная масса мокроты, отхаркиваемой во время лечебного сеанса
Временное ограничение: до 30 минут после обработки
|
до 30 минут после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение ОФВ1
Временное ограничение: непосредственно до и до 30 минут после лечения
|
непосредственно до и до 30 минут после лечения
|
|
Изменение в ВК
Временное ограничение: непосредственно до и до 30 минут после лечения
|
непосредственно до и до 30 минут после лечения
|
|
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: непрерывно от 3 минут до обработки и до 3 минут после обработки
|
непрерывно от 3 минут до обработки и до 3 минут после обработки
|
|
Изменение вентиляции
Временное ограничение: За 5 минут до процедуры, сразу после процедуры и через 30 минут после процедуры
|
За 5 минут до процедуры, сразу после процедуры и через 30 минут после процедуры
|
|
Изменение нервного дыхательного драйва
Временное ограничение: За 5 минут до обработки и через 30 минут после обработки
|
За 5 минут до обработки и через 30 минут после обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACACIA-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .