Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kortsiktig sammenlignende studie av aerosure for luftveisklaring hos pasienter med cystisk fibrose

2. juni 2016 oppdatert av: Actegy Ltd.
Dette er en dobbeltblind randomisert kontrollert crossover-studie for å undersøke om høyfrekvent luftstrømoscillasjon (HFAO), levert ved bruk av Aerosure, forbedrer sputumclearance hos pasienter innlagt på sykehus med infeksjonseksaserbasjoner av cystisk fibrose (CF). Denne studien vil teste hypotesen om at våtvekten av oppspytt oppspytt er større etter bruk av Aerosure enn etter bruk av en falsk Aerosure-enhet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital, Bessemer Road, Denmark Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av CF (etablert av genotype eller svette natrium >70 mmol/l eller svetteklorid på >60 mmol/l
  • Innlagt på King's College Hospital innen 48 timer etter en akutt infeksiøs lungeeksaserbasjon preget av en økning i luftveissymptomer som krever intravenøs antibiotika

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt respirasjonssvikt
  • Hemodynamisk ustabilitet (inkludert alvorlig høyre hjertesvikt med hypotensjon)
  • Nåværende alvorlig hemoptyse
  • Ineffektiv hoste
  • Ribbbrudd
  • Svangerskap
  • Nåværende eller nylig pneumothorax
  • Epilepsi
  • Nåværende lungeemboli
  • Øsofagusvaricer
  • Nylig thorax øvre mage-tarmkanal eller ansiktskirurgi
  • Aktiv tuberkulose
  • Nylig hjerne-, øye-, øre-, ØNH-operasjon
  • Hjerteinfarkt
  • Stigende aortaaneurisme
  • Akutt diaré
  • Lungeemboli
  • Angina
  • Alvorlig hypertensjon (systolisk >200 mm Hg, diastolisk >120 mm Hg)
  • Forvirring/demens
  • Manglende evne til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerosure 15 Hz

Alle forsøkspersoner mottar en aktiv enhet som opererer ved en bestemt frekvens, aktiv enhet som opererer ved en annen spesifikk frekvens og falsk enhet (deaktivert):

Aerosure ved 15 Hz; Aerosure ved 25 Hz; Sham Aerosure. Rekkefølgen på presentasjonen er tilfeldig.
Enhet: Aerosure ved 15 Hz
Active Aerosure HFAO-enhet som opererer ved lavere frekvens
Aktiv komparator: Aerosure 25 Hz

Alle forsøkspersoner mottar en aktiv enhet som opererer ved en bestemt frekvens, aktiv enhet som opererer ved en annen spesifikk frekvens og falsk enhet (deaktivert):

Aerosure ved 15 Hz; Aerosure ved 25 Hz; Sham Aerosure.
Enhet: Aerosure ved 25 Hz
Active Aerosure HFAO-enhet som opererer ved høyere frekvens
Sham-komparator: Aerosure sham

Alle forsøkspersoner mottar en aktiv enhet som opererer ved en bestemt frekvens, aktiv enhet som opererer ved en annen spesifikk frekvens og falsk enhet (deaktivert):

Aerosure ved 15 Hz; Aerosure ved 25 Hz; Sham Aerosure.
Enhet: Sham Aerosure
Deaktivert, men identisk Aerosure HFAO-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Våtvekt av sputum oppspytt under behandlingsøkten
Tidsramme: opptil 30 minutter etter behandling
opptil 30 minutter etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i FEV1
Tidsramme: umiddelbart før og inntil 30 minutter etter behandling
umiddelbart før og inntil 30 minutter etter behandling
Endring i VC
Tidsramme: umiddelbart før og inntil 30 minutter etter behandling
umiddelbart før og inntil 30 minutter etter behandling
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: kontinuerlig fra 3 minutter før behandling og til 3 minutter etter behandling
kontinuerlig fra 3 minutter før behandling og til 3 minutter etter behandling
Endring i ventilasjon
Tidsramme: 5 minutter før behandling, umiddelbart etter behandling og 30 minutter etter behandling
5 minutter før behandling, umiddelbart etter behandling og 30 minutter etter behandling
Endring i neural respirasjonsdrift
Tidsramme: 5 minutter før behandling og 30 minutter etter behandling
5 minutter før behandling og 30 minutter etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actegy Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACACIA-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Aerosure ved 15 Hz

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere