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Uno studio comparativo a breve termine sull'aerosura per la clearance delle vie aeree nei pazienti con fibrosi cistica

2 giugno 2016 aggiornato da: Actegy Ltd.
Questo è uno studio crossover controllato randomizzato in doppio cieco per indagare se l'oscillazione del flusso d'aria ad alta frequenza (HFAO), erogata utilizzando Aerosure, migliora la clearance dell'espettorato nei pazienti ricoverati in ospedale con esacerbazioni infettive della fibrosi cistica (CF). Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che il peso umido dell'espettorato dell'espettorato sia maggiore dopo l'uso di Aerosure che dopo l'uso di un finto dispositivo Aerosure.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital, Bessemer Road, Denmark Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di FC (stabilita da genotipo o sodio nel sudore >70 mmol/l o cloruro nel sudore >60 mmol/l
  • Ricoverato al King's College Hospital entro 48 ore da una riacutizzazione polmonare infettiva acuta caratterizzata da un aumento dei sintomi respiratori che richiedono antibiotici per via endovenosa

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria acuta
  • Instabilità emodinamica (inclusa grave insufficienza cardiaca destra con ipotensione)
  • Emottisi grave in atto
  • Tosse inefficace
  • Fratture costali
  • Gravidanza
  • Pneumotorace attuale o recente
  • Epilessia
  • Embolia polmonare in atto
  • Varici esofagee
  • Recente intervento chirurgico al tratto gastro-intestinale superiore toracico o facciale
  • Tubercolosi attiva
  • Recenti interventi chirurgici a cervello, occhi, orecchie, otorinolaringoiatria
  • Infarto miocardico
  • Aneurisma dell'aorta ascendente
  • Diarrea acuta
  • Embolia polmonare
  • Angina
  • Ipertensione grave (sistolica >200 mm Hg, diastolica >120 mm Hg)
  • Confusione/demenza
  • Impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aerosura 15 Hz

Tutti i soggetti ricevono un dispositivo attivo funzionante a una frequenza specifica, un dispositivo attivo funzionante a un'altra frequenza specifica e un dispositivo sham (disabilitato):

Aerosura a 15 Hz; Aerosura a 25 Hz; Sham Aerosure. L'ordine di presentazione è casuale.
Dispositivo: Aerosura a 15 Hz
Dispositivo Active Aerosure HFAO funzionante a frequenza inferiore
Comparatore attivo: Aerosura 25 Hz

Tutti i soggetti ricevono un dispositivo attivo funzionante a una frequenza specifica, un dispositivo attivo funzionante a un'altra frequenza specifica e un dispositivo sham (disabilitato):

Aerosura a 15 Hz; Aerosura a 25 Hz; Sham Aerosure.
Dispositivo: Aerosura a 25 Hz
Dispositivo Active Aerosure HFAO funzionante a frequenza più elevata
Comparatore fittizio: Finzione dell'aerosura

Tutti i soggetti ricevono un dispositivo attivo funzionante a una frequenza specifica, un dispositivo attivo funzionante a un'altra frequenza specifica e un dispositivo sham (disabilitato):

Aerosura a 15 Hz; Aerosura a 25 Hz; Sham Aerosure.
Dispositivo: Sham Aerosure
Dispositivo Aerosure HFAO disattivato ma identico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso umido dell'espettorato espettorato durante la sessione di trattamento
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo il trattamento
fino a 30 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del FEV1
Lasso di tempo: immediatamente prima e fino a 30 minuti dopo il trattamento
immediatamente prima e fino a 30 minuti dopo il trattamento
Cambio in VC
Lasso di tempo: immediatamente prima e fino a 30 minuti dopo il trattamento
immediatamente prima e fino a 30 minuti dopo il trattamento
Variazione della saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: continuamente da 3 minuti prima del trattamento e fino a 3 minuti dopo il trattamento
continuamente da 3 minuti prima del trattamento e fino a 3 minuti dopo il trattamento
Modifica della ventilazione
Lasso di tempo: 5 minuti prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 30 minuti dopo il trattamento
5 minuti prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 30 minuti dopo il trattamento
Alterazione del drive respiratorio neurale
Lasso di tempo: 5 minuti prima del trattamento e 30 minuti dopo il trattamento
5 minuti prima del trattamento e 30 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actegy Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACACIA-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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