Lyhytaikainen vertaileva tutkimus ilmateiden puhdistumisesta potilailla, joilla on kystinen fibroosi
torstai 2. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Actegy Ltd.
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu ristikkäistutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, parantaako Aerosurella toimitettu korkeataajuinen ilmavirran oscillaatio (HFAO) ysköksen poistumista potilailla, jotka joutuvat sairaalaan kystisen fibroosin (CF) tarttuvien pahenemisvaiheiden vuoksi.
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan ysköksen märkäpaino on suurempi Aerosuren käytön jälkeen kuin vale-Aerosure-laitteen käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital, Bessemer Road, Denmark Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CF-diagnoosi (perustettu genotyypin tai hien natriumin > 70 mmol/l tai hikikloridin > 60 mmol/l perusteella
- Päästettiin King's Collegen sairaalaan 48 tunnin sisällä akuutista tarttuvasta keuhkojen pahenemisesta, jolle on tunnusomaista suonensisäistä antibioottia vaativien hengitystieoireiden lisääntyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti hengitysvajaus
- Hemodynaaminen epävakaus (mukaan lukien vakava oikean sydämen vajaatoiminta ja hypotensio)
- Nykyinen vaikea hemoptysis
- Tehoton yskä
- Kylkiluiden murtumat
- Raskaus
- Nykyinen tai äskettäinen ilmarinta
- Epilepsia
- Nykyinen keuhkoembolia
- Ruokatorven suonikohjut
- Äskettäin tehty rintakehän ylemmän maha-suolikanavan tai kasvoleikkaus
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Äskettäin tehty aivo-, silmä-, korva-, ENT-leikkaus
- Sydäninfarkti
- Nouseva aortan aneurysma
- Akuutti ripuli
- Keuhkoveritulppa
- Angina pectoris
- Vaikea verenpaine (systolinen > 200 mm Hg, diastolinen > 120 mm Hg)
- Hämmennys/dementia
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerosure 15 Hz
Kaikki tutkittavat saavat aktiivisen laitteen, joka toimii tietyllä taajuudella, aktiivisen laitteen, joka toimii toisella määrätyllä taajuudella, ja valelaitteen (pois käytöstä): Ilmastus taajuudella 15 Hz; Aerosure 25 Hz; Sham Aerosure. Esitysjärjestys on satunnaistettu. |
Active Aerosure HFAO -laite, joka toimii pienemmällä taajuudella
|
|
Active Comparator: Aerosure 25 Hz
Kaikki tutkittavat saavat aktiivisen laitteen, joka toimii tietyllä taajuudella, aktiivisen laitteen, joka toimii toisella määrätyllä taajuudella, ja valelaitteen (pois käytöstä): Ilmastus taajuudella 15 Hz; Aerosure 25 Hz; Sham Aerosure. |
Active Aerosure HFAO -laite, joka toimii korkeammalla taajuudella
|
|
Huijausvertailija: Aerosure-huijausta
Kaikki tutkittavat saavat aktiivisen laitteen, joka toimii tietyllä taajuudella, aktiivisen laitteen, joka toimii toisella määrätyllä taajuudella, ja valelaitteen (pois käytöstä): Ilmastus taajuudella 15 Hz; Aerosure 25 Hz; Sham Aerosure. |
Deaktivoitu, mutta identtinen Aerosure HFAO -laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ysköksen märkäpaino irronnut hoitokerran aikana
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
jopa 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos FEV1:ssä
Aikaikkuna: välittömästi ennen hoitoa ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
välittömästi ennen hoitoa ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
Muutos VC:ssä
Aikaikkuna: välittömästi ennen hoitoa ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
välittömästi ennen hoitoa ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
Muutos happisaturaatiossa
Aikaikkuna: jatkuvasti 3 minuuttia ennen hoitoa ja 3 minuuttiin hoidon jälkeen
|
jatkuvasti 3 minuuttia ennen hoitoa ja 3 minuuttiin hoidon jälkeen
|
|
Muutos ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
5 minuuttia ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Muutos hermoston hengitysvaikeudessa
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen hoitoa ja 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
5 minuuttia ennen hoitoa ja 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACACIA-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .