En kortsigtet sammenlignende undersøgelse af aerosure for luftvejsclearance hos patienter med cystisk fibrose
2. juni 2016 opdateret af: Actegy Ltd.
Dette er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret crossover-studie for at undersøge, om højfrekvent luftstrømsoscillation (HFAO), leveret ved hjælp af Aerosure, forbedrer sputumclearance hos patienter, der er indlagt på hospitalet med infektionseksacerbationer af cystisk fibrose (CF).
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at vådvægten af opspyt opspytet er større efter brugen af Aerosure end efter brugen af et sham Aerosure-apparat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital, Bessemer Road, Denmark Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af CF (fastsat af genotype eller svednatrium >70 mmol/l eller svedklorid på >60 mmol/l
- Indlagt på King's College Hospital inden for 48 timer efter en akut infektiøs lungeeksacerbation karakteriseret ved en stigning i luftvejssymptomer, der kræver intravenøs antibiotika
Ekskluderingskriterier:
- Akut respirationssvigt
- Hæmodynamisk ustabilitet (herunder alvorlig højre hjertesvigt med hypotension)
- Aktuel svær hæmoptyse
- Ineffektiv hoste
- Ribbenbrud
- Graviditet
- Aktuel eller nylig pneumothorax
- Epilepsi
- Aktuel lungeemboli
- Øsofagusvaricer
- Nylig thorax øvre mave-tarmkanal eller ansigtskirurgi
- Aktiv tuberkulose
- Nylig hjerne-, øje-, øre-, ØNH-operation
- Myokardieinfarkt
- Ascenderende aortaaneurisme
- Akut diarré
- Lungeemboli
- Angina
- Svær hypertension (systolisk >200 mm Hg, diastolisk >120 mm Hg)
- Forvirring/demens
- Manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerosure 15 Hz
Alle forsøgspersoner modtager en aktiv enhed, der fungerer ved en specifik frekvens, aktiv enhed, der fungerer ved en anden specifik frekvens og falsk enhed (deaktiveret): Aerosure ved 15 Hz; Aerosure ved 25 Hz; Sham Aerosure. Præsentationsrækkefølgen er randomiseret. |
Active Aerosure HFAO-enhed, der arbejder ved lavere frekvens
|
|
Aktiv komparator: Aerosure 25 Hz
Alle forsøgspersoner modtager en aktiv enhed, der fungerer ved en specifik frekvens, aktiv enhed, der fungerer ved en anden specifik frekvens og falsk enhed (deaktiveret): Aerosure ved 15 Hz; Aerosure ved 25 Hz; Sham Aerosure. |
Active Aerosure HFAO-enhed, der arbejder ved højere frekvens
|
|
Sham-komparator: Aerosure sham
Alle forsøgspersoner modtager en aktiv enhed, der fungerer ved en specifik frekvens, aktiv enhed, der fungerer ved en anden specifik frekvens og falsk enhed (deaktiveret): Aerosure ved 15 Hz; Aerosure ved 25 Hz; Sham Aerosure. |
Deaktiveret, men identisk Aerosure HFAO-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Våd vægt af sputum opspytet under behandlingssession
Tidsramme: op til 30 minutter efter behandlingen
|
op til 30 minutter efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i FEV1
Tidsramme: umiddelbart før og op til 30 minutter efter behandlingen
|
umiddelbart før og op til 30 minutter efter behandlingen
|
|
Ændring i VC
Tidsramme: umiddelbart før og op til 30 minutter efter behandlingen
|
umiddelbart før og op til 30 minutter efter behandlingen
|
|
Ændring i iltmætning
Tidsramme: kontinuerligt fra 3 minutter før behandling og indtil 3 minutter efter behandling
|
kontinuerligt fra 3 minutter før behandling og indtil 3 minutter efter behandling
|
|
Ændring i ventilation
Tidsramme: 5 minutter før behandling, umiddelbart efter behandling og 30 minutter efter behandling
|
5 minutter før behandling, umiddelbart efter behandling og 30 minutter efter behandling
|
|
Ændring i neurale respirationsdrift
Tidsramme: 5 minutter før behandling og 30 minutter efter behandling
|
5 minutter før behandling og 30 minutter efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2013
Først opslået (Skøn)
16. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACACIA-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .