Krótkoterminowe badanie porównawcze aerosure w celu oczyszczenia dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą
2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Actegy Ltd.
Jest to randomizowane, krzyżowe badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu zbadanie, czy oscylacja przepływu powietrza o wysokiej częstotliwości (HFAO), dostarczana za pomocą produktu Aerosure, poprawia klirens plwociny u pacjentów przyjętych do szpitala z infekcyjnym zaostrzeniem mukowiscydozy (CF).
Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że mokra masa odkrztuszonej plwociny jest większa po zastosowaniu urządzenia Aerosure niż po zastosowaniu fałszywego urządzenia Aerosure.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital, Bessemer Road, Denmark Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie mukowiscydozy (stwierdzone na podstawie genotypu lub stężenia sodu w pocie >70 mmol/l lub stężenia chlorku w pocie >60 mmol/l
- Przyjęty do King's College Hospital w ciągu 48 godzin od ostrego infekcyjnego zaostrzenia płuc, charakteryzującego się nasileniem objawów oddechowych wymagających dożylnego podania antybiotyków
Kryteria wyłączenia:
- Ostra niewydolność oddechowa
- Niestabilność hemodynamiczna (w tym ciężka prawokomorowa niewydolność serca z niedociśnieniem)
- Obecne ciężkie krwioplucie
- Nieskuteczny kaszel
- Złamania żeber
- Ciąża
- Obecna lub niedawno przebyta odma opłucnowa
- Padaczka
- Aktualna zatorowość płucna
- Żylaki przełyku
- Niedawny zabieg chirurgiczny górnego odcinka piersiowo-żołądkowo-jelitowego lub twarzy
- Aktywna gruźlica
- Niedawna operacja mózgu, oka, ucha, laryngologii
- Zawał mięśnia sercowego
- Tętniak aorty wstępującej
- Ostra biegunka
- Zatorowość płucna
- Dusznica
- Ciężkie nadciśnienie (skurczowe >200 mm Hg, rozkurczowe >120 mm Hg)
- Dezorientacja/demencja
- Brak możliwości wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aerosure 15 Hz
Wszyscy badani otrzymują aktywne urządzenie działające na określonej częstotliwości, aktywne urządzenie działające na innej określonej częstotliwości oraz urządzenie pozorowane (wyłączone): Aerosure przy 15 Hz; Aerosure przy 25 Hz; Sham Aerosure. Kolejność prezentacji jest losowa. |
Aktywne urządzenie Aerosure HFAO działające na niższej częstotliwości
|
|
Aktywny komparator: Aerosure 25 Hz
Wszyscy badani otrzymują aktywne urządzenie działające na określonej częstotliwości, aktywne urządzenie działające na innej określonej częstotliwości oraz urządzenie pozorowane (wyłączone): Aerosure przy 15 Hz; Aerosure przy 25 Hz; Sham Aerosure. |
Aktywne urządzenie Aerosure HFAO działające na wyższej częstotliwości
|
|
Pozorny komparator: Fałszywy aerosure
Wszyscy badani otrzymują aktywne urządzenie działające na określonej częstotliwości, aktywne urządzenie działające na innej określonej częstotliwości oraz urządzenie pozorowane (wyłączone): Aerosure przy 15 Hz; Aerosure przy 25 Hz; Sham Aerosure. |
Dezaktywowane, ale identyczne urządzenie Aerosure HFAO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wilgotna masa plwociny odkrztuszonej podczas zabiegu
Ramy czasowe: do 30 minut po zabiegu
|
do 30 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana FEV1
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i do 30 minut po zabiegu
|
bezpośrednio przed i do 30 minut po zabiegu
|
|
Zmiana w VC
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i do 30 minut po zabiegu
|
bezpośrednio przed i do 30 minut po zabiegu
|
|
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: w sposób ciągły od 3 minut przed zabiegiem i do 3 minut po zabiegu
|
w sposób ciągły od 3 minut przed zabiegiem i do 3 minut po zabiegu
|
|
Zmiana wentylacji
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 30 minut po zabiegu
|
5 minut przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 30 minut po zabiegu
|
|
Zmiana w neuronalnym napędzie oddechowym
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu
|
5 minut przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACACIA-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .