Une étude comparative à court terme d'Aerosure pour le dégagement des voies respiratoires chez les patients atteints de fibrose kystique
2 juin 2016 mis à jour par: Actegy Ltd.
Il s'agit d'une étude croisée contrôlée randomisée en double aveugle visant à déterminer si l'oscillation du débit d'air à haute fréquence (HFAO), administrée à l'aide d'Aerosure, améliore la clairance des expectorations chez les patients admis à l'hôpital avec des exacerbations infectieuses de la mucoviscidose (FK).
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle le poids humide des crachats expectorés est plus élevé suite à l'utilisation d'Aerosure qu'à la suite de l'utilisation d'un faux dispositif Aerosure.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital, Bessemer Road, Denmark Hill
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de mucoviscidose (établi par le génotype ou le sodium de la sueur > 70 mmol/l ou le chlorure de sueur > 60 mmol/l
- Admis au King's College Hospital dans les 48 heures suivant une exacerbation pulmonaire infectieuse aiguë caractérisée par une augmentation des symptômes respiratoires nécessitant des antibiotiques intraveineux
Critère d'exclusion:
- Insuffisance respiratoire aiguë
- Instabilité hémodynamique (y compris insuffisance cardiaque droite sévère avec hypotension)
- Hémoptysie sévère actuelle
- Toux inefficace
- Fractures des côtes
- Grossesse
- Pneumothorax actuel ou récent
- Épilepsie
- Embolie pulmonaire actuelle
- Varices oesophagiennes
- Chirurgie récente du tractus gastro-intestinal supérieur thoracique ou du visage
- Tuberculose active
- Chirurgie récente du cerveau, des yeux, des oreilles, ORL
- Infarctus du myocarde
- Anévrisme de l'aorte ascendante
- Diarrhée aiguë
- Embolie pulmonaire
- Angine
- Hypertension sévère (systolique > 200 mm Hg, diastolique > 120 mm Hg)
- Confusion/démence
- Impossibilité de donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aérosure 15 Hz
Tous les sujets reçoivent un appareil actif fonctionnant à une fréquence spécifique, un appareil actif fonctionnant à une autre fréquence spécifique et un appareil factice (désactivé) : Aérosure à 15 Hz ; Aérosure à 25 Hz ; Sham Aérosure. L'ordre de présentation est aléatoire. |
Dispositif actif Aerosure HFAO fonctionnant à basse fréquence
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Comparateur actif: Aérosure 25 Hz
Tous les sujets reçoivent un appareil actif fonctionnant à une fréquence spécifique, un appareil actif fonctionnant à une autre fréquence spécifique et un appareil factice (désactivé) : Aérosure à 15 Hz ; Aérosure à 25 Hz ; Sham Aérosure. |
Dispositif actif Aerosure HFAO fonctionnant à une fréquence plus élevée
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Comparateur factice: Faux Aerosure
Tous les sujets reçoivent un appareil actif fonctionnant à une fréquence spécifique, un appareil actif fonctionnant à une autre fréquence spécifique et un appareil factice (désactivé) : Aérosure à 15 Hz ; Aérosure à 25 Hz ; Sham Aérosure. |
Appareil Aerosure HFAO désactivé mais identique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Poids humide des crachats expectorés pendant la séance de traitement
Délai: jusqu'à 30 minutes après le traitement
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jusqu'à 30 minutes après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du VEMS
Délai: immédiatement avant et jusqu'à 30 minutes après le traitement
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immédiatement avant et jusqu'à 30 minutes après le traitement
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Changement de CV
Délai: immédiatement avant et jusqu'à 30 minutes après le traitement
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immédiatement avant et jusqu'à 30 minutes après le traitement
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Modification de la saturation en oxygène
Délai: en continu à partir de 3 minutes avant le traitement et jusqu'à 3 minutes après le traitement
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en continu à partir de 3 minutes avant le traitement et jusqu'à 3 minutes après le traitement
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Changement d'aération
Délai: 5 minutes avant le traitement, immédiatement après le traitement et 30 minutes après le traitement
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5 minutes avant le traitement, immédiatement après le traitement et 30 minutes après le traitement
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Modification de la commande respiratoire neurale
Délai: 5 minutes avant le traitement et 30 minutes après le traitement
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5 minutes avant le traitement et 30 minutes après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2013
Première publication (Estimation)
16 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACACIA-01
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