Krátkodobá srovnávací studie aerosure pro uvolnění dýchacích cest u pacientů s cystickou fibrózou
2. června 2016 aktualizováno: Actegy Ltd.
Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou zkříženou studii, jejímž cílem je zjistit, zda vysokofrekvenční oscilace proudění vzduchu (HFAO), dodávaná pomocí Aerosure, zlepšuje clearance sputa u pacientů přijatých do nemocnice s infekčními exacerbacemi cystické fibrózy (CF).
Tato studie bude testovat hypotézu, že vlhká hmotnost vykašlávaného sputa je větší po použití Aerosure než po použití simulovaného Aerosure zařízení.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital, Bessemer Road, Denmark Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CF (stanovená genotypem nebo potem > 70 mmol/l nebo chloridem potu > 60 mmol/l
- Přijati do nemocnice King's College Hospital do 48 hodin po akutní infekční plicní exacerbaci charakterizované zvýšením respiračních příznaků vyžadujících intravenózní antibiotika
Kritéria vyloučení:
- Akutní respirační selhání
- Hemodynamická nestabilita (včetně těžkého pravostranného srdečního selhání s hypotenzí)
- Současná těžká hemoptýza
- Neefektivní kašel
- Zlomeniny žeber
- Těhotenství
- Současný nebo nedávný pneumotorax
- Epilepsie
- Současná plicní embolie
- Jícnové varixy
- Nedávná chirurgie horního hrudního gastrointestinálního traktu nebo obličeje
- Aktivní tuberkulóza
- Nedávná operace mozku, oka, ucha, ORL
- Infarkt myokardu
- Aneuryzma vzestupné aorty
- Akutní průjem
- Plicní embolie
- Angina
- Těžká hypertenze (systolická > 200 mm Hg, diastolická > 120 mm Hg)
- Zmatek/demence
- Neschopnost dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerosure 15 Hz
Všechny subjekty obdrží aktivní zařízení pracující na určité frekvenci, aktivní zařízení pracující na jiné specifické frekvenci a falešné zařízení (vypnuto): Aerosure při 15 Hz; Aerosure při 25 Hz; Sham Aerosure. Pořadí prezentace je náhodné. |
Aktivní zařízení Aerosure HFAO pracující na nižší frekvenci
|
|
Aktivní komparátor: Aerosure 25 Hz
Všechny subjekty obdrží aktivní zařízení pracující na určité frekvenci, aktivní zařízení pracující na jiné specifické frekvenci a falešné zařízení (vypnuto): Aerosure při 15 Hz; Aerosure při 25 Hz; Sham Aerosure. |
Aktivní zařízení Aerosure HFAO pracující na vyšší frekvenci
|
|
Falešný srovnávač: Aerosure podvod
Všechny subjekty obdrží aktivní zařízení pracující na určité frekvenci, aktivní zařízení pracující na jiné specifické frekvenci a falešné zařízení (vypnuto): Aerosure při 15 Hz; Aerosure při 25 Hz; Sham Aerosure. |
Deaktivované, ale identické zařízení Aerosure HFAO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vlhká hmotnost vykašlávání sputa během léčebného sezení
Časové okno: až 30 minut po ošetření
|
až 30 minut po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna FEV1
Časové okno: bezprostředně před a do 30 minut po ošetření
|
bezprostředně před a do 30 minut po ošetření
|
|
Změna VC
Časové okno: bezprostředně před a do 30 minut po ošetření
|
bezprostředně před a do 30 minut po ošetření
|
|
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: nepřetržitě od 3 minut před ošetřením a do 3 minut po ošetření
|
nepřetržitě od 3 minut před ošetřením a do 3 minut po ošetření
|
|
Změna ventilace
Časové okno: 5 minut před ošetřením, bezprostředně po ošetření a 30 minut po ošetření
|
5 minut před ošetřením, bezprostředně po ošetření a 30 minut po ošetření
|
|
Změna v neurálním dýchání
Časové okno: 5 minut před ošetřením a 30 minut po ošetření
|
5 minut před ošetřením a 30 minut po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACACIA-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .