Eine kurzfristige Vergleichsstudie zur Aerosure zur Atemwegsfreigabe bei Patienten mit Mukoviszidose
2. Juni 2016 aktualisiert von: Actegy Ltd.
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung, ob hochfrequente Luftstromoszillation (HFAO), verabreicht mit Aerosure, die Sputum-Clearance bei Patienten verbessert, die mit infektiösen Exazerbationen von Mukoviszidose (CF) ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Diese Studie wird die Hypothese testen, dass das Nassgewicht des ausgespuckten Sputums größer ist nach der Verwendung von Aerosure als nach der Verwendung eines Schein-Aerosure-Geräts.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital, Bessemer Road, Denmark Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von CF (festgestellt durch Genotyp oder Schweißnatrium >70 mmol/l oder Schweißchlorid >60 mmol/l).
- Einweisung ins King's College Hospital innerhalb von 48 Stunden nach einer akuten infektiösen pulmonalen Exazerbation, die durch eine Zunahme der Atemwegsbeschwerden gekennzeichnet ist, die intravenöse Antibiotika erfordern
Ausschlusskriterien:
- Akuter Atemstillstand
- Hämodynamische Instabilität (einschließlich schwerer Rechtsherzinsuffizienz mit Hypotonie)
- Derzeitiger schwerer Hämoptyse
- Unwirksamer Husten
- Rippenfrakturen
- Schwangerschaft
- Aktueller oder kürzlich aufgetretener Pneumothorax
- Epilepsie
- Aktuelle Lungenembolie
- Ösophagusvarizen
- Kürzlich durchgeführte chirurgische Eingriffe am oberen Magen-Darm-Trakt des Brustraums oder im Gesicht
- Aktive Tuberkulose
- Kürzlich durchgeführte Gehirn-, Augen-, Ohren- und HNO-Operationen
- Herzinfarkt
- Aufsteigendes Aortenaneurysma
- Akuter Durchfall
- Lungenembolie
- Angina
- Schwerer Bluthochdruck (systolisch >200 mm Hg, diastolisch >120 mm Hg)
- Verwirrung/Demenz
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerosure 15 Hz
Alle Probanden erhalten ein aktives Gerät, das mit einer bestimmten Frequenz arbeitet, ein aktives Gerät, das mit einer anderen bestimmten Frequenz arbeitet, und ein Scheingerät (deaktiviert): Aerosur bei 15 Hz; Aerosur bei 25 Hz; Schein-Aerosure. Die Reihenfolge der Präsentation ist zufällig. |
Aktives Aerosure-HFAO-Gerät, das mit niedrigerer Frequenz arbeitet
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Aktiver Komparator: Aerosur 25 Hz
Alle Probanden erhalten ein aktives Gerät, das mit einer bestimmten Frequenz arbeitet, ein aktives Gerät, das mit einer anderen bestimmten Frequenz arbeitet, und ein Scheingerät (deaktiviert): Aerosur bei 15 Hz; Aerosur bei 25 Hz; Schein-Aerosure. |
Aktives Aerosure-HFAO-Gerät, das mit höherer Frequenz arbeitet
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Schein-Komparator: Aerosure-Schein
Alle Probanden erhalten ein aktives Gerät, das mit einer bestimmten Frequenz arbeitet, ein aktives Gerät, das mit einer anderen bestimmten Frequenz arbeitet, und ein Scheingerät (deaktiviert): Aerosur bei 15 Hz; Aerosur bei 25 Hz; Schein-Aerosure. |
Deaktiviertes, aber identisches Aerosure HFAO-Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nassgewicht des während der Behandlungssitzung ausgespuckten Sputums
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach der Behandlung
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bis zu 30 Minuten nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des FEV1
Zeitfenster: unmittelbar vor und bis zu 30 Minuten nach der Behandlung
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unmittelbar vor und bis zu 30 Minuten nach der Behandlung
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Wechsel in VC
Zeitfenster: unmittelbar vor und bis zu 30 Minuten nach der Behandlung
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unmittelbar vor und bis zu 30 Minuten nach der Behandlung
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Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: kontinuierlich von 3 Minuten vor der Behandlung bis 3 Minuten nach der Behandlung
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kontinuierlich von 3 Minuten vor der Behandlung bis 3 Minuten nach der Behandlung
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Änderung der Belüftung
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 30 Minuten nach der Behandlung
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5 Minuten vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 30 Minuten nach der Behandlung
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Veränderung des neuronalen Atmungsantriebs
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Behandlung und 30 Minuten nach der Behandlung
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5 Minuten vor der Behandlung und 30 Minuten nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACACIA-01
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