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Un estudio comparativo a corto plazo de Aerosure para la limpieza de las vías respiratorias en pacientes con fibrosis quística

2 de junio de 2016 actualizado por: Actegy Ltd.
Este es un estudio cruzado controlado aleatorio doble ciego para investigar si la oscilación del flujo de aire de alta frecuencia (HFAO), administrada con Aerosure, mejora la eliminación del esputo en pacientes hospitalizados con exacerbaciones infecciosas de fibrosis quística (FQ). Este estudio probará la hipótesis de que el peso húmedo del esputo expectorado es mayor después del uso de Aerosure que después del uso de un dispositivo Aerosure simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital, Bessemer Road, Denmark Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de FQ (establecido por genotipo o sodio en sudor >70mmol/l o cloruro en sudor >60mmol/l
  • Admitido en el King's College Hospital dentro de las 48 horas posteriores a una exacerbación pulmonar infecciosa aguda caracterizada por un aumento de los síntomas respiratorios que requieren antibióticos intravenosos

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia respiratoria aguda
  • Inestabilidad hemodinámica (incluida insuficiencia cardiaca derecha grave con hipotensión)
  • Hemoptisis grave actual
  • tos ineficaz
  • fracturas de costillas
  • El embarazo
  • Neumotórax actual o reciente
  • Epilepsia
  • Embolia pulmonar actual
  • várices esofágicas
  • Cirugía facial o del tracto gastrointestinal torácico superior reciente
  • Tuberculosis activa
  • Cirugía reciente de cerebro, ojo, oído, otorrinolaringología
  • Infarto de miocardio
  • Aneurisma de aorta ascendente
  • diarrea aguda
  • Embolia pulmonar
  • Angina de pecho
  • Hipertensión grave (sistólica >200 mm Hg, diastólica >120 mm Hg)
  • Confusión/demencia
  • Incapacidad para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aeroseguro 15 Hz

Todos los sujetos reciben un dispositivo activo que funciona a una frecuencia específica, un dispositivo activo que funciona a otra frecuencia específica y un dispositivo simulado (deshabilitado):

Aeroseguro a 15 Hz; Aeroseguro a 25 Hz; Sham Aerosure. El orden de presentación es aleatorio.
Dispositivo: Aeroseguro a 15 Hz
Dispositivo Active Aerosure HFAO que funciona a una frecuencia más baja
Comparador activo: Aeroseguro 25 Hz

Todos los sujetos reciben un dispositivo activo que funciona a una frecuencia específica, un dispositivo activo que funciona a otra frecuencia específica y un dispositivo simulado (deshabilitado):

Aeroseguro a 15 Hz; Aeroseguro a 25 Hz; Sham Aerosure.
Dispositivo: Aeroseguro a 25 Hz
Dispositivo Active Aerosure HFAO que funciona a una frecuencia más alta
Comparador falso: Farsa de aerosol

Todos los sujetos reciben un dispositivo activo que funciona a una frecuencia específica, un dispositivo activo que funciona a otra frecuencia específica y un dispositivo simulado (deshabilitado):

Aeroseguro a 15 Hz; Aeroseguro a 25 Hz; Sham Aerosure.
Dispositivo: Aeroseguro simulado
Dispositivo Aerosure HFAO desactivado pero idéntico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso húmedo del esputo expectorado durante la sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después del tratamiento
hasta 30 minutos después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en FEV1
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y hasta 30 minutos después del tratamiento
inmediatamente antes y hasta 30 minutos después del tratamiento
Cambio en CV
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y hasta 30 minutos después del tratamiento
inmediatamente antes y hasta 30 minutos después del tratamiento
Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: continuamente desde 3 minutos antes del tratamiento y hasta 3 minutos después del tratamiento
continuamente desde 3 minutos antes del tratamiento y hasta 3 minutos después del tratamiento
Cambio en la ventilación
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 30 minutos después del tratamiento
5 minutos antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 30 minutos después del tratamiento
Cambio en el impulso respiratorio neural
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del tratamiento y 30 minutos después del tratamiento
5 minutos antes del tratamiento y 30 minutos después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Actegy Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACACIA-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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