Um estudo comparativo de curto prazo de Aerosure para desobstrução das vias aéreas em pacientes com fibrose cística
2 de junho de 2016 atualizado por: Actegy Ltd.
Este é um estudo cruzado controlado randomizado duplo-cego para investigar se a oscilação do fluxo de ar de alta frequência (HFAO), administrada com o Aerosure, melhora a depuração do escarro em pacientes internados no hospital com exacerbações infecciosas de fibrose cística (FC).
Este estudo testará a hipótese de que o peso úmido do escarro expectorado é maior após o uso do Aerosure do que após o uso de um dispositivo falso do Aerosure.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital, Bessemer Road, Denmark Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de FC (estabelecido pelo genótipo ou sódio no suor >70mmol/l ou cloreto no suor >60mmol/l
- Admitido no King's College Hospital dentro de 48 horas após uma exacerbação pulmonar infecciosa aguda caracterizada por um aumento nos sintomas respiratórios que requerem antibióticos intravenosos
Critério de exclusão:
- Insuficiência respiratória aguda
- Instabilidade hemodinâmica (incluindo insuficiência cardíaca direita grave com hipotensão)
- Hemoptise grave atual
- tosse ineficaz
- Fraturas de costela
- Gravidez
- Pneumotórax atual ou recente
- Epilepsia
- Embolia pulmonar atual
- varizes esofágicas
- Trato gastrointestinal superior torácico recente ou cirurgia facial
- tuberculose ativa
- Cérebro recente, olho, ouvido, cirurgia otorrinolaringológica
- Infarto do miocárdio
- aneurisma de aorta ascendente
- diarréia aguda
- Embolia pulmonar
- Angina
- Hipertensão grave (sistólica > 200 mm Hg, diastólica > 120 mm Hg)
- Confusão/demência
- Incapacidade de dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aerosure 15 Hz
Todos os sujeitos recebem um dispositivo ativo operando em uma frequência específica, dispositivo ativo operando em outra frequência específica e dispositivo simulado (desativado): Aerosure a 15 Hz; Aerosure a 25 Hz; Sham Aerosure. A ordem de apresentação é aleatória. |
Dispositivo Active Aerosure HFAO operando em frequência mais baixa
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Comparador Ativo: Aerosure 25 Hz
Todos os sujeitos recebem um dispositivo ativo operando em uma frequência específica, dispositivo ativo operando em outra frequência específica e dispositivo simulado (desativado): Aerosure a 15 Hz; Aerosure a 25 Hz; Sham Aerosure. |
Dispositivo Active Aerosure HFAO operando em frequência mais alta
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Comparador Falso: Simulacro de aerosure
Todos os sujeitos recebem um dispositivo ativo operando em uma frequência específica, dispositivo ativo operando em outra frequência específica e dispositivo simulado (desativado): Aerosure a 15 Hz; Aerosure a 25 Hz; Sham Aerosure. |
Dispositivo Aerosure HFAO desativado, mas idêntico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Peso úmido do escarro expectorado durante a sessão de tratamento
Prazo: até 30 minutos após o tratamento
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até 30 minutos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no VEF1
Prazo: imediatamente antes e até 30 minutos após o tratamento
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imediatamente antes e até 30 minutos após o tratamento
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Mudança em VC
Prazo: imediatamente antes e até 30 minutos após o tratamento
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imediatamente antes e até 30 minutos após o tratamento
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Mudança na saturação de oxigênio
Prazo: continuamente de 3 minutos antes do tratamento e até 3 minutos após o tratamento
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continuamente de 3 minutos antes do tratamento e até 3 minutos após o tratamento
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Mudança na ventilação
Prazo: 5 minutos antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e 30 minutos após o tratamento
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5 minutos antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e 30 minutos após o tratamento
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Mudança no impulso respiratório neural
Prazo: 5 minutos antes do tratamento e 30 minutos após o tratamento
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5 minutos antes do tratamento e 30 minutos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACACIA-01
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