Aerosure 对囊性纤维化患者气道清除的短期比较研究
2016年6月2日 更新者：Actegy Ltd.
这是一项双盲随机对照交叉研究，旨在调查使用 Aerosure 输送的高频气流振荡 (HFAO) 是否能改善因囊性纤维化 (CF) 感染性加重入院的患者的痰液清除率。
本研究将检验以下假设：使用 Aerosure 后咳出的痰液湿重大于使用假 Aerosure 装置后的痰液。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital, Bessemer Road, Denmark Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CF 的诊断（根据基因型或汗液钠 >70 毫摩尔/升或汗液氯 >60 毫摩尔/升确定
- 急性感染性肺部恶化后 48 小时内住进国王学院医院，其特征是需要静脉注射抗生素的呼吸道症状加重
排除标准：
- 急性呼吸衰竭
- 血液动力学不稳定（包括伴有低血压的严重右心衰竭）
- 当前严重咯血
- 咳嗽无效
- 肋骨骨折
- 怀孕
- 当前或最近的气胸
- 癫痫
- 当前肺栓塞
- 食管静脉曲张
- 近期胸部上消化道或面部手术
- 活动性肺结核
- 最近的脑、眼、耳、耳鼻喉科手术
- 心肌梗塞
- 升主动脉瘤
- 急性腹泻
- 肺栓塞
- 心绞痛
- 严重高血压（收缩压 >200 毫米汞柱，舒张压 >120 毫米汞柱）
- 精神错乱/痴呆
- 无法给予同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：15 赫兹
所有受试者都收到一个以特定频率运行的有源设备、以另一个特定频率运行的有源设备和假设备（禁用）： 15 Hz 时的气蚀； 25 Hz 时的气隙率；假空气。 呈现顺序是随机的。 |
以较低频率运行的 Active Aerosure HFAO 设备
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有源比较器：25 赫兹
所有受试者都收到一个以特定频率运行的有源设备、以另一个特定频率运行的有源设备和假设备（禁用）： 15 Hz 时的气蚀； 25 Hz 时的气隙率；假空气。 |
以更高频率运行的 Active Aerosure HFAO 设备
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假比较器：气化假药
所有受试者都收到一个以特定频率运行的有源设备、以另一个特定频率运行的有源设备和假设备（禁用）： 15 Hz 时的气蚀； 25 Hz 时的气隙率；假空气。 |
停用但相同的 Aerosure HFAO 设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗期间咳出的痰湿重
大体时间：治疗后最多 30 分钟
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治疗后最多 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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FEV1 的变化
大体时间：治疗前和治疗后 30 分钟内
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治疗前和治疗后 30 分钟内
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VC的变化
大体时间：治疗前和治疗后 30 分钟内
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治疗前和治疗后 30 分钟内
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氧饱和度变化
大体时间：从治疗前 3 分钟持续到治疗后 3 分钟
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从治疗前 3 分钟持续到治疗后 3 分钟
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通风变化
大体时间：治疗前 5 分钟、治疗后即刻和治疗后 30 分钟
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治疗前 5 分钟、治疗后即刻和治疗后 30 分钟
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神经呼吸驱动的变化
大体时间：治疗前 5 分钟和治疗后 30 分钟
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治疗前 5 分钟和治疗后 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月14日
首次发布 (估计)
2013年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月2日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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