Een kortetermijnvergelijkende studie van aerosure voor het vrijmaken van de luchtwegen bij patiënten met cystische fibrose
2 juni 2016 bijgewerkt door: Actegy Ltd.
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie om te onderzoeken of hoogfrequente luchtstroomoscillatie (HFAO), toegediend met behulp van Aerosure, de klaring van sputum verbetert bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met infectieuze exacerbaties van cystische fibrose (CF).
Deze studie zal de hypothese testen dat het natte gewicht van opgehoest sputum groter is na het gebruik van Aerosure dan na het gebruik van een nep-Aerosure-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital, Bessemer Road, Denmark Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van CF (vastgesteld door genotype of zweetnatrium >70 mmol/l of zweetchloride van >60 mmol/l
- Opgenomen in het King's College Hospital binnen 48 uur na een acute infectieuze longexacerbatie die wordt gekenmerkt door een toename van luchtwegsymptomen waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn
Uitsluitingscriteria:
- Acuut ademhalingsfalen
- Hemodynamische instabiliteit (waaronder ernstig rechterhartfalen met hypotensie)
- Huidige ernstige bloedspuwing
- Ineffectieve hoest
- Rib fracturen
- Zwangerschap
- Huidige of recente pneumothorax
- Epilepsie
- Huidige longembolie
- Slokdarmvarices
- Recente thoracale bovenste gastro-intestinale tractus of gezichtschirurgie
- Actieve tuberculose
- Recente hersen-, oog-, oor-, KNO-operatie
- Myocardinfarct
- Oplopend aorta-aneurysma
- Acute diarree
- Longembolie
- Angina
- Ernstige hypertensie (systolisch >200 mm Hg, diastolisch >120 mm Hg)
- Verwarring/dementie
- Onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Luchtdruk 15 Hz
Alle proefpersonen krijgen een actief apparaat dat op een specifieke frequentie werkt, een actief apparaat dat op een andere specifieke frequentie werkt en een schijnapparaat (uitgeschakeld): Aerosure bij 15 Hz; Aerosure bij 25 Hz; Schijnluchtigheid. Volgorde van presentatie is willekeurig. |
Actief Aerosure HFAO-apparaat dat op een lagere frequentie werkt
|
|
Actieve vergelijker: Luchtdruk 25 Hz
Alle proefpersonen krijgen een actief apparaat dat op een specifieke frequentie werkt, een actief apparaat dat op een andere specifieke frequentie werkt en een schijnapparaat (uitgeschakeld): Aerosure bij 15 Hz; Aerosure bij 25 Hz; Schijnluchtigheid. |
Actief Aerosure HFAO-apparaat dat op een hogere frequentie werkt
|
|
Sham-vergelijker: Aerosure schijnvertoning
Alle proefpersonen krijgen een actief apparaat dat op een specifieke frequentie werkt, een actief apparaat dat op een andere specifieke frequentie werkt en een schijnapparaat (uitgeschakeld): Aerosure bij 15 Hz; Aerosure bij 25 Hz; Schijnluchtigheid. |
Gedeactiveerd maar identiek Aerosure HFAO-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nat gewicht van sputum opgehoest tijdens de behandelingssessie
Tijdsspanne: tot 30 minuten na de behandeling
|
tot 30 minuten na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in FEV1
Tijdsspanne: direct voor en tot 30 minuten na de behandeling
|
direct voor en tot 30 minuten na de behandeling
|
|
Verandering in VC
Tijdsspanne: direct voor en tot 30 minuten na de behandeling
|
direct voor en tot 30 minuten na de behandeling
|
|
Verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: continu vanaf 3 minuten voor de behandeling en tot 3 minuten na de behandeling
|
continu vanaf 3 minuten voor de behandeling en tot 3 minuten na de behandeling
|
|
Verandering in ventilatie
Tijdsspanne: 5 minuten voor de behandeling, direct na de behandeling en 30 minuten na de behandeling
|
5 minuten voor de behandeling, direct na de behandeling en 30 minuten na de behandeling
|
|
Verandering in neurale ademhalingsaandrijving
Tijdsspanne: 5 minuten voor de behandeling en 30 minuten na de behandeling
|
5 minuten voor de behandeling en 30 minuten na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACACIA-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .