낭포성 섬유증 환자의 기도 청소를 위한 에어로셔의 단기 비교 연구
2016년 6월 2일 업데이트: Actegy Ltd.
이것은 Aerosure를 사용하여 전달되는 고주파 기류 진동(HFAO)이 낭포성 섬유증(CF)의 감염성 악화로 병원에 입원한 환자의 가래 제거를 개선하는지 여부를 조사하기 위한 이중 맹검 무작위 통제 교차 연구입니다.
이 연구는 객담의 젖은 무게가 모의 Aerosure 장치를 사용한 후보다 Aerosure를 사용한 후에 더 크다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital, Bessemer Road, Denmark Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CF 진단(유전자형 또는 땀 나트륨 >70mmol/l 또는 >60mmol/l의 땀 염화물에 의해 확립됨)
- 정맥 항생제 투여가 필요한 호흡기 증상의 증가를 특징으로 하는 급성 감염성 폐 악화 후 48시간 이내에 킹스 칼리지 병원에 입원
제외 기준:
- 급성 호흡 부전
- 혈역학적 불안정성(저혈압을 동반한 중증 우심부전 포함)
- 현재 중증 각혈
- 효과 없는 기침
- 늑골 골절
- 임신
- 현재 또는 최근 기흉
- 간질
- 현재 폐색전증
- 식도정맥류
- 최근 흉부 상부 위장관 또는 안면 수술
- 활동성 결핵
- 최근 뇌, 눈, 귀, 이비인후과 수술
- 심근 경색증
- 상행 대동맥류
- 급성 설사
- 폐 색전증
- 협심증
- 중증 고혈압(수축기 >200mmHg, 이완기 >120mmHg)
- 혼돈/치매
- 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에어로셔 15Hz
모든 피험자는 특정 주파수에서 작동하는 활성 장치, 다른 특정 주파수에서 작동하는 활성 장치 및 가짜 장치(비활성화)를 받습니다. 15Hz에서의 공기압; 25Hz에서의 공기압; 샴에어로슈어. 발표 순서는 무작위입니다. |
낮은 주파수에서 작동하는 Active Aerosure HFAO 장치
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활성 비교기: 에어로셔 25Hz
모든 피험자는 특정 주파수에서 작동하는 활성 장치, 다른 특정 주파수에서 작동하는 활성 장치 및 가짜 장치(비활성화)를 받습니다. 15Hz에서의 공기압; 25Hz에서의 공기압; 샴에어로슈어. |
더 높은 주파수에서 작동하는 Active Aerosure HFAO 장치
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가짜 비교기: Aerosure 가짜
모든 피험자는 특정 주파수에서 작동하는 활성 장치, 다른 특정 주파수에서 작동하는 활성 장치 및 가짜 장치(비활성화)를 받습니다. 15Hz에서의 공기압; 25Hz에서의 공기압; 샴에어로슈어. |
비활성화되었지만 동일한 Aerosure HFAO 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 기간 동안 뱉어낸 가래의 습중량
기간: 시술 후 최대 30분
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시술 후 최대 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FEV1의 변화
기간: 시술 직전부터 시술 후 30분까지
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시술 직전부터 시술 후 30분까지
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VC의 변화
기간: 시술 직전부터 시술 후 30분까지
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시술 직전부터 시술 후 30분까지
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산소 포화도의 변화
기간: 시술 전 3분부터 시술 후 3분까지 연속적으로
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시술 전 3분부터 시술 후 3분까지 연속적으로
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환기의 변화
기간: 시술 전 5분, 시술 직후, 시술 후 30분
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시술 전 5분, 시술 직후, 시술 후 30분
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신경 호흡 드라이브의 변화
기간: 시술 전 5분, 시술 후 30분
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시술 전 5분, 시술 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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