ToleroMune グラス フォロー オン スタディ
2013年11月25日 更新者：Circassia Limited
環境暴露ユニットでの草のアレルゲンによるチャレンジ後の草のアレルギー被験者におけるToleroMune草の継続的な有効性を評価するためのオプションのフォローアップ研究
草花粉アレルゲンは、ヒトおよび動物におけるアレルギー疾患の主な原因として認識されています。 世界中で、アレルギー患者の少なくとも 40% が草花粉アレルゲンに感作されており、花粉症または季節性アレルギー患者の 50 ～ 90% が草花粉にアレルギーを持っています。 ToleroMune Grass は、草アレルギーの治療用に現在開発されている、新規の合成アレルゲン由来ペプチド脱感作ワクチンです。
このオプションの観察フォローオン研究の目的は、治療開始から約 1 年後に研究 TG002 ですべての投薬訪問を完了した被験者において、EEU におけるグラスへの曝露による鼻結膜炎の症状をさらに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
試験TG002ですべての投薬訪問および治療後チャレンジ（PTC）を完了した被験者は、TG002aのスクリーニング訪問に参加するよう招待されます。
被験者は連続してEEUへの4回の訪問に出席します。
最後のEEC訪問に続いて、フォローアップ訪問が3〜10日後に行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
163
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-被験者は以前に研究TG002で無作為化され、すべての投薬訪問とPTCを完了しました
説明
包含基準:
- 以前に研究 TG002 に無作為に割り付けられ、2012 暦年中にすべての治療訪問と PTC を完了しました。
除外基準:
- 「部分的に制御された」および「制御されていない」喘息
- 牧草アレルゲンに対するアナフィラキシーの既往歴
- FEV1 < 予測の 80%。
- ベータ遮断薬、アルファアドレナリン受容体遮断薬、精神安定剤または向精神薬による治療
- 臨床的に関連する病気の症状
- -EECでのアレルゲンチャレンジに耐えられない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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TG002 被験者
試験TG002で以前に無作為化された被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総鼻結膜炎症状スコア
時間枠：TG002 の初回投与後 18 か月
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TG002 の初回投与後 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鼻および鼻以外の症状の症状スコア
時間枠：TG002 の初回投与後 18 か月
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TG002 の初回投与後 18 か月
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皮膚の刺した膨疹の直径
時間枠：TG002 の初回投与後 18 か月
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TG002 の初回投与後 18 か月
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ピーク鼻吸気流量
時間枠：TG002 の初回投与後 18 か月
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TG002 の初回投与後 18 か月
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牧草特異的 IgA
時間枠：TG002 の初回投与後 18 か月
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TG002 の初回投与後 18 か月
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牧草特異的 IgE
時間枠：TG002 の初回投与後 18 か月
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TG002 の初回投与後 18 か月
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牧草特異的 IgG4
時間枠：TG002 の初回投与後 18 か月
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TG002 の初回投与後 18 か月
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有害事象
時間枠：TG002 の初回投与後 18 か月
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TG002 の初回投与後 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月25日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。