ToleroMune Grass Følg med på studiet
25. november 2013 opdateret af: Circassia Limited
En valgfri opfølgningsundersøgelse for at evaluere den fortsatte effektivitet af ToleroMune-græs i græsallergiske forsøgspersoner efter udfordring med græsallergen i en miljøeksponeringsenhed
Græspollenallergener er anerkendt som en væsentlig årsag til allergiske sygdomme hos mennesker og dyr. På verdensplan er mindst 40 % af allergiske patienter sensibiliserede over for græspollenallergener, og mellem 50-90 % af høfeber- eller sæsonallergikere er allergiske over for græspollen. ToleroMune Grass er en ny, syntetisk, allergen-afledt peptiddesensibiliserende vaccine, som i øjeblikket udvikles til behandling af græsallergi.
Formålet med denne valgfri observationelle opfølgningsundersøgelse er yderligere at evaluere rhinoconjunctivitis-symptomer ved eksponering for græs i EEU blandt forsøgspersoner, der gennemførte alle doseringsbesøg i undersøgelse TG002 cirka et år efter behandlingens start.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der gennemførte alle doseringsbesøg og postbehandlingsudfordringen (PTC) i undersøgelse TG002, vil blive inviteret til at deltage i screeningsbesøget for TG002a.
Forsøgspersonerne vil deltage i 4 besøg i EEU på på hinanden følgende dage.
Efter det sidste EEC-besøg vil der blive udført et opfølgningsbesøg 3-10 dage senere.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
163
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emne tidligere randomiseret i undersøgelse TG002 og gennemførte alle doseringsbesøg og PTC
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere randomiseret i undersøgelse TG002, gennemførte alle behandlingsbesøg og PTC i kalenderåret 2012.
Ekskluderingskriterier:
- "Delvis kontrolleret" og "ukontrolleret" astma
- Anamnese med anafylaksi til græsallergen
- FEV1 <80 % af forventet.
- Behandling med betablokkere, alfa-adrenoreceptorblokkere, beroligende midler eller psykoaktive stoffer
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom
- Forsøgspersoner, der ikke kan tåle allergenudfordring i EEC
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
TG002 Emner
Emner tidligere randomiseret i undersøgelse TG002
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score
Tidsramme: Atten måneder efter første dosis i TG002
|
Atten måneder efter første dosis i TG002
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomscore for nasale og ikke-nasale symptomer
Tidsramme: Atten måneder efter første dosis i TG002
|
Atten måneder efter første dosis i TG002
|
|
Diameter på hudprik
Tidsramme: Atten måneder efter første dosis i TG002
|
Atten måneder efter første dosis i TG002
|
|
Peak Nasal Inspiratory Flow
Tidsramme: Atten måneder efter første dosis i TG002
|
Atten måneder efter første dosis i TG002
|
|
Græsspecifik IgA
Tidsramme: Atten måneder efter første dosis i TG002
|
Atten måneder efter første dosis i TG002
|
|
Græsspecifik IgE
Tidsramme: Atten måneder efter første dosis i TG002
|
Atten måneder efter første dosis i TG002
|
|
Græsspecifik IgG4
Tidsramme: Atten måneder efter første dosis i TG002
|
Atten måneder efter første dosis i TG002
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Atten måneder efter første dosis i TG002
|
Atten måneder efter første dosis i TG002
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2013
Først opslået (Skøn)
16. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TG002a
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .