ToleroMune Grass Follow on Study
2013. november 25. frissítette: Circassia Limited
Választható nyomon követési vizsgálat a ToleroMune Grass folyamatos hatékonyságának értékelésére fűallergiás alanyoknál a fű allergénnel való fertőzést követően egy környezeti expozíciós egységben
A fű pollen allergéneket az emberek és állatok allergiás megbetegedésének fő okozójaként ismerik el. Világszerte az allergiás betegek legalább 40%-a érzékeny a fű pollenére, és a szénanáthás vagy szezonális allergiás betegek 50-90%-a allergiás a fű pollenjére. A ToleroMune Grass egy új, szintetikus, allergén eredetű peptid deszenzibilizáló vakcina, amelyet jelenleg fűallergia kezelésére fejlesztenek ki.
Ennek az opcionális megfigyeléses követési vizsgálatnak az a célja, hogy tovább értékelje a rhinoconjunctivitis tüneteit a Grass expozíciója során az EEU-ban azon alanyok körében, akik a kezelés megkezdése után körülbelül egy évvel a TG002 vizsgálatban az összes adagolási látogatást elvégezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Azok az alanyok, akik a TG002 vizsgálatban az összes adagolási látogatást és a kezelés utáni kihívást (PTC) elvégezték, meghívást kapnak a TG002a szűrési látogatására.
Az alanyok egymást követő napon négy alkalommal látogatnak el az EEU-ba.
Az utolsó EGK-látogatás után 3-10 nappal később utóellenőrző látogatásra kerül sor.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
163
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alany korábban randomizálva volt a TG002 vizsgálatban, és elvégezte az összes adagolási látogatást és a PTC-t
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban a TG002 vizsgálatba randomizálva, a 2012-es naptári év során végzett minden kezelési látogatáson és PTC-n.
Kizárási kritériumok:
- "Részben kontrollált" és "kontrollálatlan" asztma
- A fű allergénnel szembeni anafilaxia anamnézisében
- FEV1 <80%-a előre jelzett értéknek.
- Kezelés béta-blokkolóval, alfa-adrenoreceptor-blokkolóval, nyugtatókkal vagy pszichoaktív gyógyszerekkel
- Klinikailag releváns betegség tünetei
- Azok az alanyok, akik nem tolerálják az allergén kihívást az EGK-ban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
TG002 Tantárgyak
A TG002 vizsgálatban korábban randomizált alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes rhinoconjunctivitis tünet pontszám
Időkeret: Tizennyolc hónappal az első adag után a TG002-ben
|
Tizennyolc hónappal az első adag után a TG002-ben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tünetpontszámok az orr- és a nem nazális tünetekre
Időkeret: Tizennyolc hónappal az első adag után a TG002-ben
|
Tizennyolc hónappal az első adag után a TG002-ben
|
|
Bőrszúrás átmérője
Időkeret: Tizennyolc hónappal az első adag után a TG002-ben
|
Tizennyolc hónappal az első adag után a TG002-ben
|
|
Csúcs orr belégzés
Időkeret: Tizennyolc hónappal az első adag után a TG002-ben
|
Tizennyolc hónappal az első adag után a TG002-ben
|
|
Fűspecifikus IgA
Időkeret: Tizennyolc hónappal az első adag után a TG002-ben
|
Tizennyolc hónappal az első adag után a TG002-ben
|
|
Fűspecifikus IgE
Időkeret: Tizennyolc hónappal az első adag után a TG002-ben
|
Tizennyolc hónappal az első adag után a TG002-ben
|
|
Fűspecifikus IgG4
Időkeret: Tizennyolc hónappal az első adag után a TG002-ben
|
Tizennyolc hónappal az első adag után a TG002-ben
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Tizennyolc hónappal az első adag után a TG002-ben
|
Tizennyolc hónappal az első adag után a TG002-ben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG002a
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .