ToleroMune Grass Segue o Estudo
25 de novembro de 2013 atualizado por: Circassia Limited
Um estudo de acompanhamento opcional para avaliar a eficácia contínua da grama ToleroMune em indivíduos alérgicos à grama após o desafio com o alérgeno da grama em uma unidade de exposição ambiental
Os alérgenos do pólen de gramíneas são reconhecidos como uma das principais causas de doenças alérgicas em humanos e animais. Em todo o mundo, pelo menos 40% dos pacientes alérgicos são sensibilizados a alérgenos de pólen de gramíneas e entre 50-90% dos que sofrem de febre do feno ou alergia sazonal são alérgicos a pólen de gramíneas. ToleroMune Grass é uma nova vacina sintética de dessensibilização de peptídeos derivados de alérgenos, atualmente sendo desenvolvida para o tratamento de alergia a gramíneas.
O objetivo deste estudo observacional opcional de acompanhamento é avaliar ainda mais os sintomas de rinoconjuntivite na exposição a Grass na EEU entre indivíduos que completaram todas as visitas de dosagem no estudo TG002 aproximadamente um ano após o início do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos que concluíram todas as visitas de dosagem e o desafio pós-tratamento (PTC) no estudo TG002 serão convidados a participar da visita de triagem para TG002a.
Os participantes participarão de 4 visitas à EEU em dias sucessivos.
Após a última visita do EEC, uma visita de acompanhamento será realizada 3 a 10 dias depois.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
163
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeito previamente randomizado no estudo TG002 e completou todas as visitas de dosagem e o PTC
Descrição
Critério de inclusão:
- Anteriormente randomizado no estudo TG002, concluiu todas as visitas de tratamento e PTC durante o ano civil de 2012.
Critério de exclusão:
- Asma "parcialmente controlada" e "descontrolada"
- História de anafilaxia a alérgenos de gramíneas
- VEF1 <80% do previsto.
- Tratamento com betabloqueadores, bloqueadores alfa-adrenérgicos, tranquilizantes ou drogas psicoativas
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante
- Indivíduos que não toleram o desafio do alérgeno no EEC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Assuntos TG002
Indivíduos previamente randomizados no estudo TG002
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação total de sintomas de rinoconjuntivite
Prazo: Dezoito meses após a primeira dose em TG002
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Dezoito meses após a primeira dose em TG002
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escores de sintomas para sintomas nasais e não nasais
Prazo: Dezoito meses após a primeira dose em TG002
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Dezoito meses após a primeira dose em TG002
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Diâmetro da pápula da pele
Prazo: Dezoito meses após a primeira dose em TG002
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Dezoito meses após a primeira dose em TG002
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Pico de Fluxo Inspiratório Nasal
Prazo: Dezoito meses após a primeira dose em TG002
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Dezoito meses após a primeira dose em TG002
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IgA específica de grama
Prazo: Dezoito meses após a primeira dose em TG002
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Dezoito meses após a primeira dose em TG002
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IgE específica de grama
Prazo: Dezoito meses após a primeira dose em TG002
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Dezoito meses após a primeira dose em TG002
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IgG4 específico de grama
Prazo: Dezoito meses após a primeira dose em TG002
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Dezoito meses após a primeira dose em TG002
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Eventos adversos
Prazo: Dezoito meses após a primeira dose em TG002
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Dezoito meses após a primeira dose em TG002
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TG002a
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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