ToleroMune 草后续研究
2013年11月25日 更新者：Circassia Limited
一项可选的后续研究，以评估 ToleroMune 草在环境暴露单元中受到草过敏原挑战后对草过敏受试者的持续疗效
草花粉过敏原被认为是人类和动物过敏性疾病的主要原因。 在世界范围内，至少 40% 的过敏患者对草花粉过敏原敏感，50-90% 的花粉症或季节性过敏患者对草花粉过敏。 ToleroMune Grass 是一种新型合成过敏原衍生肽脱敏疫苗，目前正在开发用于治疗草过敏。
这项可选的观察性后续研究的目的是进一步评估在治疗开始后大约一年后完成研究 TG002 中所有给药访问的受试者在 EEU 中接触草后的鼻结膜炎症状。
研究概览
详细说明
在研究 TG002 中完成所有给药访问和治疗后挑战 (PTC) 的受试者将被邀请参加 TG002a 的筛选访问。
受试者将连续几天参加 4 次 EEU 访问。
在最后一次 EEC 访问之后，将在 3-10 天后进行后续访问。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
163
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
先前在研究 TG002 中随机分组并完成所有给药访视和 PTC 的受试者
描述
纳入标准：
- 先前随机分配到研究 TG002，在 2012 日历年期间完成了所有治疗就诊和 PTC。
排除标准：
- “部分控制”和“未控制”的哮喘
- 草类过敏原过敏史
- FEV1 < 预测值的 80%。
- 用 β 受体阻滞剂、α 肾上腺素受体阻滞剂、镇静剂或精神药物治疗
- 临床相关疾病的症状
- 在 EEC 中不能耐受过敏原挑战的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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TG002 科目
先前在研究 TG002 中随机分组的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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鼻结膜炎总症状评分
大体时间：TG002 首次给药后 18 个月
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TG002 首次给药后 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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鼻部和非鼻部症状的症状评分
大体时间：TG002 首次给药后 18 个月
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TG002 首次给药后 18 个月
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皮肤点状风团直径
大体时间：TG002 首次给药后 18 个月
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TG002 首次给药后 18 个月
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峰值鼻吸气流量
大体时间：TG002 首次给药后 18 个月
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TG002 首次给药后 18 个月
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草特异性IgA
大体时间：TG002 首次给药后 18 个月
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TG002 首次给药后 18 个月
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草特异性IgE
大体时间：TG002 首次给药后 18 个月
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TG002 首次给药后 18 个月
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草特异性IgG4
大体时间：TG002 首次给药后 18 个月
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TG002 首次给药后 18 个月
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不良事件
大体时间：TG002 首次给药后 18 个月
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TG002 首次给药后 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月14日
首次发布 (估计)
2013年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月25日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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