ToleroMune Grass 후속 연구
2013년 11월 25일 업데이트: Circassia Limited
환경 노출 장치에서 잔디 알레르겐에 대한 공격 후 잔디 알레르기 대상자에서 ToleroMune 잔디의 지속적인 효능을 평가하기 위한 선택적인 후속 연구
잔디 꽃가루 알레르겐은 인간과 동물의 알레르기 질환의 주요 원인으로 인식되고 있습니다. 전 세계적으로 알레르기 환자의 최소 40%가 풀 꽃가루 알레르겐에 민감하며 건초열 또는 계절성 알레르기 환자의 50-90%가 풀 꽃가루에 알레르기가 있습니다. ToleroMune Grass는 현재 잔디 알레르기 치료를 위해 개발 중인 새로운 합성 알레르겐 유래 펩타이드 탈감작 백신입니다.
이 선택적 관찰 후속 연구의 목적은 치료 시작 약 1년 후 연구 TG002에서 모든 투약 방문을 완료한 피험자 중에서 EEU에서 Grass에 노출된 비결막염 증상을 추가로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 TG002에서 모든 투약 방문 및 치료 후 챌린지(PTC)를 완료한 피험자는 TG002a에 대한 스크리닝 방문에 참석하도록 초대될 것입니다.
피험자는 연속적으로 EEU를 4회 방문합니다.
마지막 EEC 방문 후 후속 방문은 3-10일 후에 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
163
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 TG002에서 이전에 무작위 배정되고 모든 투약 방문 및 PTC를 완료한 피험자
설명
포함 기준:
- 이전에 연구 TG002에 무작위 배정되었으며 2012년 역년 동안 모든 치료 방문 및 PTC를 완료했습니다.
제외 기준:
- "부분적으로 조절되는" 및 "비조절되는" 천식
- 잔디 알레르겐에 대한 아나필락시스의 역사
- FEV1 < 예측의 80%.
- 베타 차단제, 알파 아드레날린 수용체 차단제, 진정제 또는 향정신성 약물로 치료
- 임상적으로 관련된 질병의 증상
- EEC에서 알레르겐 도전을 견딜 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
TG002 과목
연구 TG002에서 이전에 무작위 배정된 피험자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
총 비결막염 증상 점수
기간: TG002의 첫 투여 후 18개월
|
TG002의 첫 투여 후 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
비강 및 비강 증상에 대한 증상 점수
기간: TG002의 첫 투여 후 18개월
|
TG002의 첫 투여 후 18개월
|
|
피부 뾰루지 팽진 직경
기간: TG002의 첫 투여 후 18개월
|
TG002의 첫 투여 후 18개월
|
|
최고 비강 흡기 흐름
기간: TG002의 첫 투여 후 18개월
|
TG002의 첫 투여 후 18개월
|
|
잔디 특정 IgA
기간: TG002의 첫 투여 후 18개월
|
TG002의 첫 투여 후 18개월
|
|
잔디 특정 IgE
기간: TG002의 첫 투여 후 18개월
|
TG002의 첫 투여 후 18개월
|
|
잔디 특정 IgG4
기간: TG002의 첫 투여 후 18개월
|
TG002의 첫 투여 후 18개월
|
|
부작용
기간: TG002의 첫 투여 후 18개월
|
TG002의 첫 투여 후 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .