Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de suivi sur l'herbe de ToleroMune

25 novembre 2013 mis à jour par: Circassia Limited

Une étude de suivi facultative pour évaluer l'efficacité continue de l'herbe ToleroMune chez les sujets allergiques à l'herbe après un défi avec un allergène d'herbe dans une unité d'exposition environnementale

Les allergènes de pollen de graminées sont reconnus comme une cause majeure de maladies allergiques chez les humains et les animaux. Dans le monde, au moins 40 % des patients allergiques sont sensibilisés aux allergènes de pollen de graminées et entre 50 et 90 % des personnes souffrant de rhume des foins ou d'allergies saisonnières sont allergiques au pollen de graminées. ToleroMune Grass est un nouveau vaccin synthétique désensibilisant peptidique dérivé d'allergènes, actuellement en cours de développement pour le traitement de l'allergie aux graminées.

Le but de cette étude de suivi observationnelle facultative est d'évaluer plus en détail les symptômes de la rhinoconjonctivite lors d'une exposition à l'herbe dans l'UEE chez les sujets qui ont terminé toutes les visites de dosage dans l'étude TG002 environ un an après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les sujets qui ont terminé toutes les visites de dosage et la provocation post-traitement (PTC) dans l'étude TG002 seront invités à assister à la visite de sélection pour TG002a. Les sujets assisteront à 4 visites à l'EEU sur des jours successifs. Suite à la dernière visite du CEE, une visite de suivi sera effectuée 3 à 10 jours plus tard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

163

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujet précédemment randomisé dans l'étude TG002 et ayant terminé toutes les visites de dosage et le PTC

La description

Critère d'intégration:

Précédemment randomisé dans l'étude TG002, a effectué toutes les visites de traitement et PTC au cours de l'année civile 2012.

Critère d'exclusion:

Asthme "partiellement contrôlé" et "non contrôlé"
Antécédents d'anaphylaxie aux allergènes de graminées
VEMS < 80 % de la valeur prévue.
Traitement par bêta-bloquants, alpha-bloquants des récepteurs adrénergiques, tranquillisants ou médicaments psychoactifs
Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente
Sujets qui ne tolèrent pas la provocation allergène dans la CEE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
TG002 Sujets Sujets précédemment randomisés dans l'étude TG002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Score total des symptômes de rhinoconjonctivite Délai: Dix-huit mois après la première dose de TG002	Dix-huit mois après la première dose de TG002

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Scores de symptômes pour les symptômes nasaux et non nasaux Délai: Dix-huit mois après la première dose de TG002	Dix-huit mois après la première dose de TG002
Diamètre de la papule piquante de la peau Délai: Dix-huit mois après la première dose de TG002	Dix-huit mois après la première dose de TG002
Débit inspiratoire nasal maximal Délai: Dix-huit mois après la première dose de TG002	Dix-huit mois après la première dose de TG002
IgA spécifique aux graminées Délai: Dix-huit mois après la première dose de TG002	Dix-huit mois après la première dose de TG002
IgE spécifique aux graminées Délai: Dix-huit mois après la première dose de TG002	Dix-huit mois après la première dose de TG002
IgG4 spécifique à l'herbe Délai: Dix-huit mois après la première dose de TG002	Dix-huit mois après la première dose de TG002
Événements indésirables Délai: Dix-huit mois après la première dose de TG002	Dix-huit mois après la première dose de TG002

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Circassia Limited

Collaborateurs

Adiga Life Sciences, Inc.

Pharm-Olam International

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Ellis AK, Frankish CW, Armstrong K, Steacy L, Tenn MW, Pawsey S, Hafner RP. Persistence of the clinical effect of grass allergen peptide immunotherapy after the second and third grass pollen seasons. J Allergy Clin Immunol. 2020 Feb;145(2):610-618.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.010. Epub 2019 Sep 27.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2013

Première publication (Estimation)

16 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

TG002a

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .