ToleroMune Grass Følg med på studien
25. november 2013 oppdatert av: Circassia Limited
En valgfri oppfølgingsstudie for å evaluere den fortsatte effekten av ToleroMune-gress hos gressallergiske personer etter utfordring med gressallergen i en miljøeksponeringsenhet
Gresspollenallergener er anerkjent som en hovedårsak til allergiske sykdommer hos mennesker og dyr. På verdensbasis er minst 40 % av allergiske pasienter sensibiliserte for gresspollenallergener, og mellom 50-90 % av høysnue- eller sesongallergikere er allergiske mot gresspollen. ToleroMune Grass er en ny, syntetisk, allergenavledet peptiddesensibiliserende vaksine, som for tiden utvikles for behandling av gressallergi.
Hensikten med denne valgfrie observasjonsoppfølgingsstudien er å ytterligere evaluere rhinokonjunktivittsymptomer ved eksponering for gress i EEU blant forsøkspersoner som fullførte alle doseringsbesøk i studie TG002 omtrent ett år etter behandlingsstart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som fullførte alle doseringsbesøk og postbehandlingsutfordringen (PTC) i studie TG002 vil bli invitert til å delta på screeningbesøket for TG002a.
Fagene vil delta på 4 besøk til EEU på påfølgende dager.
Etter siste EEC-besøk vil et oppfølgingsbesøk bli utført 3-10 dager senere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
163
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Subjektet ble tidligere randomisert i studie TG002 og fullførte alle doseringsbesøk og PTC
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere randomisert til studie TG002, fullførte alle behandlingsbesøk og PTC i løpet av kalenderåret 2012.
Ekskluderingskriterier:
- "Delvis kontrollert" og "ukontrollert" astma
- Historie med anafylaksi til gressallergen
- FEV1 <80 % av predikert.
- Behandling med betablokkere, alfa-adrenoreseptorblokkere, beroligende midler eller psykoaktive stoffer
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom
- Personer som ikke tåler allergenutfordring i EEC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TG002 Fag
Forsøkspersoner tidligere randomisert i studie TG002
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score
Tidsramme: Atten måneder etter første dose i TG002
|
Atten måneder etter første dose i TG002
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomskåre for nasale og ikke-nesale symptomer
Tidsramme: Atten måneder etter første dose i TG002
|
Atten måneder etter første dose i TG002
|
|
Diameter på hudstikkhval
Tidsramme: Atten måneder etter første dose i TG002
|
Atten måneder etter første dose i TG002
|
|
Topp neseinspirasjonsstrøm
Tidsramme: Atten måneder etter første dose i TG002
|
Atten måneder etter første dose i TG002
|
|
Gressspesifikk IgA
Tidsramme: Atten måneder etter første dose i TG002
|
Atten måneder etter første dose i TG002
|
|
Gressspesifikk IgE
Tidsramme: Atten måneder etter første dose i TG002
|
Atten måneder etter første dose i TG002
|
|
Gressspesifikk IgG4
Tidsramme: Atten måneder etter første dose i TG002
|
Atten måneder etter første dose i TG002
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Atten måneder etter første dose i TG002
|
Atten måneder etter første dose i TG002
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TG002a
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .